Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика почечных и сосудистых заболеваний на терминальной стадии (PREVEND-IT)

7 марта 2017 г. обновлено: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Исследование по предотвращению терминальной стадии заболевания почек и сосудов (PREVEND IT) было разработано для определения того, снижает ли вмешательство ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) фозиноприла и/или ингибитора гидроксиметилглутарилкофермента А редуктазы правастатина сердечно-сосудистые и почечные события у пациентов без гипертензии и без гиперхолестеринемии. лиц с микроальбуминурией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании описывается обоснование, дизайн и исходные характеристики исследования, целью которого было определить, будет ли лечение фозиноприлом в дозе 20 мг/сут и/или правастатином в дозе 40 мг/сут предотвращать сердечно-сосудистые и почечные заболевания у пациентов без артериальной гипертензии (ОР <160/100 мм рт. с антигипертензивными препаратами) и негиперхолестеринемические (общий холестерин <8,0 или <5,0 ммоль/л в случае перенесенного инфаркта миокарда и без применения гиполипидемических препаратов) мужчины и женщины со стойкой микроальбуминурией (выведение альбумина с мочой >10 мг/л однократно рано утром разовая моча и от 15 до 300 мг/24 часа, по крайней мере, один раз за два 24-часовых сбора мочи). Исследование по предотвращению почечных и сосудистых заболеваний на конечной стадии представляет собой одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с факторным дизайном 2 x 2. 864 рандомизированных субъекта будут находиться под наблюдением в течение минимум 4 лет и максимум 5 лет. Первичный параметр эффективности определяется как комбинированная частота смертности от всех причин или случаев госпитализации по поводу документально подтвержденного (1) несмертельного инфаркта миокарда, (2) ишемии миокарда, (3) сердечной недостаточности, (4) заболевания периферических сосудов, (5) цереброваскулярной недостаточности. несчастный случай и/или (6) терминальная стадия почечной недостаточности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
864

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стойкая микроальбуминурия (экскреция альбумина с мочой >10 мг/л один раз в утренней порции мочи и от 15 до 300 мг/24 часа по крайней мере один раз в двух 24-часовых образцах мочи)
  • Отсутствие артериальной гипертензии (ОР <160/100 мм рт. ст., отсутствие антигипертензивных препаратов)
  • Отсутствие гиперхолестеринемии (общий холестерин <8,0 или <5,0 ммоль/л в случае перенесенного ранее инфаркта миокарда и без применения гиполипидемических препаратов)

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина >60% от нормального значения с поправкой на возраст
  • Калий сыворотки >5,5 ммоль/л
  • Хронические заболевания печени в анамнезе
  • Лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза или аланин-аминотрансфераза более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II
  • Использование инсулина
  • Ранее подтвержденная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фозиноприл + Правастатин
Фозиноприл (20 мг) + правастатин (40 мг) один раз в день в течение 4 лет
Лекарство: Фозиноприл
внутрь, капсулы
Другие имена:
  • Моноприл
Лекарство: Правастатин
внутрь, капсулы
Другие имена:
  • Правахол
Активный компаратор: Фозиноприл + Плацебо
Фозиноприл (20 мг) + правастатин плацебо один раз в день в течение 4 лет
Лекарство: Фозиноприл
внутрь, капсулы
Другие имена:
  • Моноприл
Лекарство: Правастатин Плацебо
внутрь, капсулы
Активный компаратор: Правастатин + плацебо
Правастатин (40 мг) + фозиноприл плацебо один раз в день в течение 4 лет.
Лекарство: Правастатин
внутрь, капсулы
Другие имена:
  • Правахол
Лекарство: Фозиноприл Плацебо
внутрь, капсулы
Плацебо Компаратор: Двойное плацебо
Фозиноприл плацебо и правастатин плацебо один раз в день в течение 4 лет
Лекарство: Правастатин Плацебо
внутрь, капсулы
Лекарство: Фозиноприл Плацебо
внутрь, капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота смертности от всех причин, MACE и/или терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: 4 года
Комбинированная частота смертности от всех причин или госпитализации по поводу документально подтвержденного (1) несмертельного инфаркта миокарда, (2) ишемии миокарда, (3) сердечной недостаточности, (4) заболевания периферических сосудов, (5) нарушения мозгового кровообращения и/или (6) ) терминальная стадия почечной недостаточности
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 4 года
Смертность от всех причин
4 года
влияние лечения на микроальбуминурию
Временное ограничение: 4 года
экскреция альбумина мг/24 ч
4 года
влияние лечения на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 года
в ммоль/л
4 года
влияние лечения на артериальное давление
Временное ограничение: 4 года
в мм рт.ст.
4 года
Частота госпитализации
Временное ограничение: 4 года
Частота госпитализаций по поводу документированного (1) несмертельного инфаркта миокарда, (2) ишемии миокарда, (3) сердечной недостаточности, (4) заболевания периферических сосудов, (5) нарушения мозгового кровообращения и/или (6) терминальной стадии почечной недостаточности
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • METc 97/10/172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками