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Ensayo de intervención para la prevención de enfermedades renales y vasculares en etapa terminal (PREVEND-IT)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
El ensayo de intervención para la prevención de enfermedades renales y vasculares en etapa terminal (PREVEND IT) se diseñó para determinar si la intervención con el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) fosinopril y/o el inhibidor de la hidroximetilglutaril coenzima A reductasa pravastatina reducía los eventos cardiovasculares y renales en pacientes no hipertensos, no hipercolesterolémicos. sujetos con microalbuminuria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio describe la justificación, el diseño y las características iniciales de un ensayo para determinar si el tratamiento con fosinopril 20 mg/día y/o pravastatina 40 mg/día prevendrá la enfermedad cardiovascular y renal en pacientes no hipertensos (RR <160/100 mm Hg y no con medicación antihipertensiva) y no hipercolesterolémicos (colesterol total <8,0 o <5,0 mmol/l en caso de infarto de miocardio previo y sin medicación hipolipemiante) hombres y mujeres con microalbuminuria persistente (excreción urinaria de albúmina >10 mg/l una vez por la mañana orina puntual y de 15 a 300 mg/24 horas al menos una vez en dos recolecciones de orina de 24 horas). El ensayo de intervención para la prevención de enfermedades renales y vasculares en etapa final es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con un diseño factorial 2 x 2. Los 864 sujetos aleatorizados serán monitoreados durante un mínimo de 4 años y un máximo de 5 años. El parámetro principal de eficacia se define como la incidencia combinada de mortalidad por cualquier causa o ingreso hospitalario por (1) infarto de miocardio no mortal documentado, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiencia cardíaca, (4) enfermedad vascular periférica, (5) infarto de miocardio accidente y/o (6) enfermedad renal terminal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
864

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Microalbuminuria persistente (excreción de albúmina urinaria >10 mg/l una vez en una muestra de orina de la mañana y de 15 a 300 mg/24 horas al menos una vez en dos muestras de orina de 24 horas)
  • Sin hipertensión (RR <160/100 mm Hg, sin medicación antihipertensiva)
  • Sin hipercolesterolemia (colesterol total <8,0 o <5,0 mmol/L en caso de infarto de miocardio previo y sin medicación hipolipemiante)

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina >60% del valor normal ajustado por edad
  • Potasio sérico >5,5 mmol/L
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  • Lactato deshidrogenasa, aspartato-amino transferasa o alanina-amino transferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II
  • uso de insulina
  • Alergia o intolerancia documentada previamente a los medicamentos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fosinopril + Pravastatina
Fosinopril (20 mg) + pravastatina (40 mg) una vez al día durante 4 años
Droga: Fosinopril
administración oral, cápsulas
Otros nombres:
  • Monopril
Droga: Pravastatina
administración oral, cápsulas
Otros nombres:
  • Pravachol
Comparador activo: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatina placebo una vez al día durante 4 años
Droga: Fosinopril
administración oral, cápsulas
Otros nombres:
  • Monopril
Droga: Pravastatina Placebo
administración oral, cápsulas
Comparador activo: Pravastatina + Placebo
Pravastatina (40 mg) + fosinopril placebo una vez al día durante 4 años
Droga: Pravastatina
administración oral, cápsulas
Otros nombres:
  • Pravachol
Droga: Fosinopril Placebo
administración oral, cápsulas
Comparador de placebos: Placebo doble
Fosinopril placebo y pravastatina placebo una vez al día durante 4 años
Droga: Pravastatina Placebo
administración oral, cápsulas
Droga: Fosinopril Placebo
administración oral, cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia combinada de mortalidad por todas las causas, MACE y/o enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: 4 años
Incidencia combinada de mortalidad por todas las causas o ingreso hospitalario por (1) infarto de miocardio no mortal documentado, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiencia cardíaca, (4) enfermedad vascular periférica, (5) accidente cerebrovascular y/o (6) ) enfermedad renal en etapa terminal
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 4 años
Incidencia de mortalidad por todas las causas
4 años
efecto del tratamiento sobre la microalbuminuria
Periodo de tiempo: 4 años
excreción de albúmina mg/24 h
4 años
efecto del tratamiento sobre el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 años
en mmol/L
4 años
efecto del tratamiento sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 años
en mmHg
4 años
Incidencia de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 4 años
Incidencia de ingreso hospitalario por (1) infarto de miocardio no fatal documentado, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiencia cardíaca, (4) enfermedad vascular periférica, (5) accidente cerebrovascular y/o (6) enfermedad renal terminal
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METc 97/10/172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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