Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av nyre- og vaskulær sykdomsintervensjonsforsøk (PREVEND-IT)

7. mars 2017 oppdatert av: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) ble utviklet for å avgjøre om intervensjon med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmeren fosinopril og/eller hydroksymetylglutarylkoenzym A-reduktasehemmeren pravastatin reduserte kardiovaskulære og renale hendelser ved ikke-hyperkolesterol, ikke-hyperkolesterol. personer med mikroalbuminuri.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien beskriver begrunnelsen, utformingen og baseline-karakteristikkene til en studie for å avgjøre om behandling med fosinopril 20 mg/dag og/eller pravastatin 40 mg/dag vil forhindre kardiovaskulær og nyresykdom hos ikke-hypertensive (RR <160/100 mm Hg og ikke ved bruk av antihypertensive medisiner) og ikke-hyperkolesterolemiske (totalkolesterol <8,0 eller <5,0 mmol/L ved tidligere hjerteinfarkt og ikke bruker lipidsenkende medisiner) menn og kvinner med vedvarende mikroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin >10 mg/L én gang tidlig om morgenen) flekkurin og 15 til 300 mg/24 timer minst én gang i to 24-timers urinsamlinger). Prevention of renal and vascular endstage Disease Intervention Trial er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med en 2 x 2 faktoriell design. De 864 randomiserte forsøkspersonene vil bli overvåket i minimum 4 år og maksimalt 5 år. Den primære effektparameteren er definert som den kombinerte forekomsten av dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for dokumentert (1) ikke-dødelig hjerteinfarkt, (2) myokardiskemi, (3) hjertesvikt, (4) perifer vaskulær sykdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) nyresykdom i sluttstadiet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
864

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende mikroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin >10 mg/L én gang i en tidlig morgenurin og 15 til 300 mg/24 timer minst én gang av to 24-timers urinprøver)
  • Ingen hypertensjon (RR <160/100 mm Hg, ingen antihypertensiv medisin)
  • Ingen hyperkolesterolemi (totalkolesterol <8,0 eller <5,0 mmol/L ved tidligere hjerteinfarkt og ikke bruk av lipidsenkende medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance >60 % av normal aldersjustert verdi
  • Serumkalium >5,5 mmol/L
  • Historie med kronisk leversykdom
  • Laktatdehydrogenase, aspartat-aminotransferase eller alanin-aminotransferase >3 ganger øvre normalgrense
  • Bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
  • Bruk av insulin
  • Tidligere dokumentert allergi eller intoleranse for å studere legemidler
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fosinopril + Pravastatin
Fosinopril (20 mg) + pravastatin (40 mg) en gang daglig i 4 år
Legemiddel: Fosinopril
oral administrering, kapsler
Andre navn:
  • Monopril
Legemiddel: Pravastatin
oral administrering, kapsler
Andre navn:
  • Pravachol
Aktiv komparator: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatin placebo én gang daglig i 4 år
Legemiddel: Fosinopril
oral administrering, kapsler
Andre navn:
  • Monopril
Legemiddel: Pravastatin Placebo
oral administrering, kapsler
Aktiv komparator: Pravastatin + Placebo
Pravastatin (40 mg) + fosinopril placebo én gang daglig i 4 år
Legemiddel: Pravastatin
oral administrering, kapsler
Andre navn:
  • Pravachol
Legemiddel: Fosinopril Placebo
oral administrering, kapsler
Placebo komparator: Dobbel placebo
Fosinopril placebo og pravastatin placebo én gang daglig i 4 år
Legemiddel: Pravastatin Placebo
oral administrering, kapsler
Legemiddel: Fosinopril Placebo
oral administrering, kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert forekomst av dødelighet av alle årsaker, MACE og/eller nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 4 år
Kombinert forekomst av dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for dokumentert (1) ikke-dødelig hjerteinfarkt, (2) myokardiskemi, (3) hjertesvikt, (4) perifer vaskulær sykdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) ) nyresykdom i sluttstadiet
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
4 år
effekt av behandling på mikroalbuminuri
Tidsramme: 4 år
albuminutskillelse mg/24 timer
4 år
effekt av behandling på LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 år
i mmol/L
4 år
effekt av behandling på blodtrykket
Tidsramme: 4 år
i mmHg
4 år
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 år
Forekomst av sykehusinnleggelse for dokumentert (1) ikke-dødelig hjerteinfarkt, (2) myokardiskemi, (3) hjertesvikt, (4) perifer vaskulær sykdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) nyresykdom i sluttstadiet
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METc 97/10/172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger