Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieonderzoek naar preventie van nier- en vaatziekte in het eindstadium (PREVEND-IT)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
De Preventie van Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) was ontworpen om te bepalen of interventie met de angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer fosinopril en/of de hydroxymethylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmer pravastatine cardiovasculaire en renale voorvallen verminderde bij niet-hypertensieve, niet-hypercholesterolemische patiënten. proefpersonen met microalbuminurie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beschrijft de grondgedachte, het ontwerp en de uitgangskarakteristieken van een studie om te bepalen of behandeling met fosinopril 20 mg/dag en/of pravastatine 40 mg/dag cardiovasculaire en nieraandoeningen zal voorkomen bij niet-hypertensieve (RR <160/100 mm Hg en niet antihypertensiva gebruiken) en niet-hypercholesterolemische (totaal cholesterol <8,0 of <5,0 mmol/L in geval van eerder myocardinfarct en geen gebruik van lipidenverlagende medicatie) mannen en vrouwen met aanhoudende microalbuminurie (albumine-uitscheiding in de urine >10 mg/L eenmaal in de vroege ochtend spot-urine en 15 tot 300 mg/24 uur ten minste eenmaal in twee 24-uurs urinecollecties). De Interventiestudie Preventie van nier- en vasculaire endstage-ziekte is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een 2 x 2 factoriële opzet. De 864 gerandomiseerde proefpersonen worden minimaal 4 jaar en maximaal 5 jaar gevolgd. De primaire werkzaamheidsparameter wordt gedefinieerd als de gecombineerde incidentie van sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor gedocumenteerd (1) niet-fataal myocardinfarct, (2) myocardischemie, (3) hartfalen, (4) perifere vasculaire ziekte, (5) cerebrovasculaire ongeval en/of (6) terminale nierziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
864

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende microalbuminurie (uitscheiding van albumine in de urine >10 mg/L eenmaal in een vroege ochtendurine en 15 tot 300 mg/24 uur minstens eenmaal in twee 24-uurs urinemonsters)
  • Geen hypertensie (RR <160/100 mm Hg, geen antihypertensiva)
  • Geen hypercholesterolemie (totaal cholesterol <8,0 of <5,0 mmol/L bij eerder myocardinfarct en geen gebruik van lipidenverlagende medicatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring >60% van de normale voor leeftijd gecorrigeerde waarde
  • Serumkalium >5,5 mmol/L
  • Geschiedenis van chronische leverziekte
  • Lactaatdehydrogenase, aspartaat-aminotransferase of alanine-aminotransferase >3 keer de bovengrens van normaal
  • Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorantagonisten
  • Gebruik van insuline
  • Eerder gedocumenteerde allergie of intolerantie voor studiegeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fosinopril + pravastatine
Fosinopril (20 mg) + pravastatine (40 mg) eenmaal daags gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Fosinopril
orale toediening, capsules
Andere namen:
  • Monopril
Geneesmiddel: Pravastatine
orale toediening, capsules
Andere namen:
  • Pravachol
Actieve vergelijker: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatine-placebo eenmaal daags gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Fosinopril
orale toediening, capsules
Andere namen:
  • Monopril
Geneesmiddel: Pravastatine Placebo
orale toediening, capsules
Actieve vergelijker: Pravastatine + Placebo
Pravastatine (40 mg) + fosinopril placebo eenmaal daags gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Pravastatine
orale toediening, capsules
Andere namen:
  • Pravachol
Geneesmiddel: Fosinopril Placebo
orale toediening, capsules
Placebo-vergelijker: Dubbele Placebo
Fosinopril placebo en pravastatine placebo eenmaal daags gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Pravastatine Placebo
orale toediening, capsules
Geneesmiddel: Fosinopril Placebo
orale toediening, capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van sterfte door alle oorzaken, MACE en/of terminale nierziekte
Tijdsspanne: 4 jaar
Gecombineerde incidentie van sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor gedocumenteerd (1) niet-fataal myocardinfarct, (2) myocardischemie, (3) hartfalen, (4) perifere vasculaire ziekte, (5) cerebrovasculair accident en/of (6 ) nierziekte in het eindstadium
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
4 jaar
effect van de behandeling op microalbuminurie
Tijdsspanne: 4 jaar
albumine-uitscheiding mg/24 uur
4 jaar
effect van de behandeling op het LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 jaar
in mmol/L
4 jaar
effect van de behandeling op de bloeddruk
Tijdsspanne: 4 jaar
in mmHg
4 jaar
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 jaar
Incidentie van ziekenhuisopname voor gedocumenteerd (1) niet-fataal myocardinfarct, (2) myocardischemie, (3) hartfalen, (4) perifere vaatziekte, (5) cerebrovasculair accident en/of (6) terminale nierziekte
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • METc 97/10/172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen