Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nyre- og vaskulær slutstadiesygdomsinterventionsforsøg (PREVEND-IT)

7. marts 2017 opdateret af: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Forebyggelse af nyre- og karsygdomsinterventionsforsøg (PREVEND IT) blev designet til at bestemme, om intervention med den angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer fosinopril og/eller hydroxymethylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmeren pravastatin reducerede kardiovaskulære og renale hændelser ved nonhypercholesterol, nonhypercholester, personer med mikroalbuminuri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse beskriver rationale, design og baseline karakteristika for et forsøg for at bestemme, om behandling med fosinopril 20 mg/dag og/eller pravastatin 40 mg/dag vil forhindre hjerte-kar- og nyresygdom hos ikke-hypertensive (RR <160/100 mm Hg og ikke bruger antihypertensiv medicin) og ikke-hyperkolesterolæmisk (total kolesterol <8,0 eller <5,0 mmol/L i tilfælde af tidligere myokardieinfarkt og ikke bruger lipidsænkende medicin) mænd og kvinder med vedvarende mikroalbuminuri (albuminudskillelse i urinen >10 mg/L én gang tidligt om morgenen) pleturin og 15 til 300 mg/24 timer mindst én gang i to 24-timers urinopsamlinger). Forebyggelse af nyre- og vaskulær sygdomsinterventionsforsøg er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med et 2 x 2 faktorielt design. De 864 randomiserede forsøgspersoner vil blive monitoreret i minimum 4 år og højst 5 år. Den primære effektparameter er defineret som den kombinerede forekomst af dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for dokumenteret (1) ikke-dødelig myokardieinfarkt, (2) myokardieiskæmi, (3) hjertesvigt, (4) perifer vaskulær sygdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) nyresygdom i slutstadiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
864

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende mikroalbuminuri (udskillelse af albumin i urinen >10 mg/L én gang i en tidlig morgenurin og 15 til 300 mg/24 timer mindst én gang ud af to 24-timers urinprøver)
  • Ingen hypertension (RR <160/100 mm Hg, ingen antihypertensiv medicin)
  • Ingen hyperkolesterolæmi (total kolesterol <8,0 eller <5,0 mmol/L i tilfælde af tidligere myokardieinfarkt og ikke ved brug af lipidsænkende medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance >60 % af den normale aldersjusterede værdi
  • Serumkalium >5,5 mmol/L
  • Anamnese med kronisk leversygdom
  • Lactatdehydrogenase, aspartat-aminotransferase eller alanin-aminotransferase >3 gange den øvre grænse for normalen
  • Brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
  • Brug af insulin
  • Tidligere dokumenteret allergi eller intolerance over for studiemedicin
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fosinopril + Pravastatin
Fosinopril (20 mg) + pravastatin (40 mg) én gang dagligt i 4 år
Medicin: Fosinopril
oral administration, kapsler
Andre navne:
  • Monopril
Medicin: Pravastatin
oral administration, kapsler
Andre navne:
  • Pravachol
Aktiv komparator: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatin placebo én gang dagligt i 4 år
Medicin: Fosinopril
oral administration, kapsler
Andre navne:
  • Monopril
Medicin: Pravastatin placebo
oral administration, kapsler
Aktiv komparator: Pravastatin + Placebo
Pravastatin (40 mg) + fosinopril placebo én gang dagligt i 4 år
Medicin: Pravastatin
oral administration, kapsler
Andre navne:
  • Pravachol
Medicin: Fosinopril Placebo
oral administration, kapsler
Placebo komparator: Dobbelt placebo
Fosinopril placebo og pravastatin placebo én gang dagligt i 4 år
Medicin: Pravastatin placebo
oral administration, kapsler
Medicin: Fosinopril Placebo
oral administration, kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af dødelighed af alle årsager, MACE og/eller nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 4 år
Kombineret forekomst af dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for dokumenteret (1) ikke-dødelig myokardieinfarkt, (2) myokardieiskæmi, (3) hjertesvigt, (4) perifer vaskulær sygdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) ) nyresygdom i slutstadiet
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 år
Forekomst af dødelighed af alle årsager
4 år
effekt af behandlingen på mikroalbuminuri
Tidsramme: 4 år
albuminudskillelse mg/24 timer
4 år
effekt af behandling på LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 år
i mmol/L
4 år
effekt af behandlingen på blodtrykket
Tidsramme: 4 år
i mmHg
4 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for dokumenteret (1) ikke-dødelig myokardieinfarkt, (2) myokardieiskæmi, (3) hjertesvigt, (4) perifer vaskulær sygdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) nyresygdom i slutstadiet
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METc 97/10/172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger