Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de Intervenção em Doença Renal e Vascular em Estágio Terminal (PREVEND-IT)

7 de março de 2017 atualizado por: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
O Estudo de Intervenção de Prevenção de Doenças Renais e Vasculares Terminais (PREVEND IT) foi projetado para determinar se a intervenção com o fosinopril, inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou o inibidor da hidroximetilglutaril coenzima A redutase, pravastatina, reduziu eventos cardiovasculares e renais em pacientes não hipertensos e não hipercolesterolêmicos indivíduos com microalbuminúria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo descreve a lógica, o desenho e as características iniciais de um estudo para determinar se o tratamento com fosinopril 20 mg/dia e/ou pravastatina 40 mg/dia prevenirá doenças cardiovasculares e renais em não hipertensos (RR <160/100 mm Hg e não usando medicação anti-hipertensiva) e não hipercolesterolêmicos (colesterol total <8,0 ou <5,0 mmol/L em caso de infarto do miocárdio prévio e não usando medicação hipolipemiante) homens e mulheres com microalbuminúria persistente (excreção urinária de albumina >10 mg/L uma vez no início da manhã urina pontual e 15 a 300 mg/24 horas pelo menos uma vez em duas coletas de urina de 24 horas). O Estudo de Intervenção de Prevenção de Doença REnal e Vascular ENdstage é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com um desenho fatorial 2 x 2. Os 864 indivíduos randomizados serão monitorados por no mínimo 4 anos e no máximo 5 anos. O parâmetro primário de eficácia é definido como a incidência combinada de mortalidade por todas as causas ou internação hospitalar documentada (1) infarto do miocárdio não fatal, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiência cardíaca, (4) doença vascular periférica, (5) cerebrovascular acidente e/ou (6) doença renal terminal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
864

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Microalbuminúria persistente (excreção urinária de albumina > 10 mg/L uma vez em uma urina localizada no início da manhã e 15 a 300 mg/24 horas pelo menos uma vez em duas amostras de urina de 24 horas)
  • Sem hipertensão (RR <160/100 mm Hg, sem medicação anti-hipertensiva)
  • Sem hipercolesterolemia (colesterol total <8,0 ou <5,0 mmol/L em caso de infarto do miocárdio prévio e sem uso de hipolipemiantes)

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina > 60% do valor normal ajustado à idade
  • Potássio sérico >5,5 mmol/L
  • Histórico de doença hepática crônica
  • Lactato desidrogenase, aspartato-aminotransferase ou alanina-aminotransferase >3 vezes o limite superior do normal
  • Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonistas dos receptores de angiotensina II
  • Uso de insulina
  • Alergia ou intolerância previamente documentada aos medicamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fosinopril + Pravastatina
Fosinopril (20 mg) + pravastatina (40 mg) uma vez ao dia por 4 anos
Medicamento: Fosinopril
administração oral, cápsulas
Outros nomes:
  • Monopril
Medicamento: Pravastatina
administração oral, cápsulas
Outros nomes:
  • Pravacol
Comparador Ativo: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatina placebo uma vez ao dia por 4 anos
Medicamento: Fosinopril
administração oral, cápsulas
Outros nomes:
  • Monopril
Medicamento: Pravastatina Placebo
administração oral, cápsulas
Comparador Ativo: Pravastatina + Placebo
Pravastatina (40 mg) + fosinopril placebo uma vez ao dia por 4 anos
Medicamento: Pravastatina
administração oral, cápsulas
Outros nomes:
  • Pravacol
Medicamento: Fosinopril Placebo
administração oral, cápsulas
Comparador de Placebo: Placebo Duplo
Fosinopril placebo e pravastatina placebo uma vez ao dia por 4 anos
Medicamento: Pravastatina Placebo
administração oral, cápsulas
Medicamento: Fosinopril Placebo
administração oral, cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência combinada de mortalidade por todas as causas, MACE e/ou doença renal terminal
Prazo: 4 anos
Incidência combinada de mortalidade por todas as causas ou internação hospitalar documentada (1) infarto do miocárdio não fatal, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiência cardíaca, (4) doença vascular periférica, (5) acidente vascular cerebral e/ou (6 ) doença renal em estágio final
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 4 anos
Incidência de mortalidade por todas as causas
4 anos
efeito do tratamento na microalbuminúria
Prazo: 4 anos
excreção de albumina mg/24 h
4 anos
efeito do tratamento no colesterol LDL
Prazo: 4 anos
em mmol/L
4 anos
efeito do tratamento na pressão arterial
Prazo: 4 anos
em mmHg
4 anos
Incidência de internação
Prazo: 4 anos
Incidência de internação hospitalar por (1) infarto do miocárdio não fatal documentado, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiência cardíaca, (4) doença vascular periférica, (5) acidente vascular cerebral e/ou (6) doença renal terminal
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METc 97/10/172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações