Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie próbie interwencyjnej w końcowym stadium choroby nerek i naczyń (PREVEND-IT)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Badanie prewencyjne zapobiegania schyłkowej chorobie nerek i naczyń (PREVEND IT) zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy interwencja z użyciem inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) fozynoprilu i/lub inhibitora reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A, prawastatyny, zmniejszyła zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe u pacjentów bez nadciśnienia, bez hipercholesterolemii osoby z mikroalbuminurią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu opisano przesłanki, projekt i wyjściową charakterystykę badania mającego na celu ustalenie, czy leczenie fozynoprylem w dawce 20 mg/dobę i/lub prawastatyną w dawce 40 mg/dobę zapobiegnie chorobom układu krążenia i nerek u pacjentów bez nadciśnienia (RR <160/100 mm Hg i nie stosujących leki hipotensyjne) i niehipercholesterolemicznych (cholesterol całkowity <8,0 lub <5,0 mmol/l w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego i niestosujących leków hipolipemizujących) mężczyźni i kobiety z przetrwałą mikroalbuminurią (wydalanie albumin z moczem >10 mg/l raz wcześnie rano moczu punktowego i 15 do 300 mg/24-godzinę co najmniej raz na dwie 24-godzinne zbiórki moczu). The Prevention of REnal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie o schemacie czynnikowym 2 x 2. 864 randomizowanych pacjentów będzie monitorowanych przez minimum 4 lata i maksymalnie 5 lat. Pierwszorzędowy parametr skuteczności definiuje się jako łączną częstość zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu udokumentowanego (1) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, (2) niedokrwienia mięśnia sercowego, (3) niewydolności serca, (4) choroby naczyń obwodowych, (5) choroby naczyń mózgowych wypadku i/lub (6) schyłkowej niewydolności nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
864

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymująca się mikroalbuminuria (wydalanie albumin z moczem >10 mg/l raz w porannym moczu i od 15 do 300 mg/24 godziny co najmniej raz na dwie dobowe próbki moczu)
  • Brak nadciśnienia (RR <160/100 mm Hg, brak leków hipotensyjnych)
  • Brak hipercholesterolemii (cholesterol całkowity <8,0 lub <5,0 mmol/l w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego i niestosowania leków hipolipemizujących)

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny >60% prawidłowej wartości dostosowanej do wieku
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l
  • Historia przewlekłej choroby wątroby
  • Dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II
  • Stosowanie insuliny
  • Wcześniej udokumentowana alergia lub nietolerancja na badane leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosinopril + Prawastatyna
Fosinopril (20 mg) + prawastatyna (40 mg) raz dziennie przez 4 lata
Lek: Fosinopril
podanie doustne, kapsułki
Inne nazwy:
  • Monopril
Lek: Prawastatyna
podanie doustne, kapsułki
Inne nazwy:
  • Pravachol
Aktywny komparator: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + prawastatyna placebo raz dziennie przez 4 lata
Lek: Fosinopril
podanie doustne, kapsułki
Inne nazwy:
  • Monopril
Lek: Prawastatyna Placebo
podanie doustne, kapsułki
Aktywny komparator: Prawastatyna + Placebo
Prawastatyna (40 mg) + fosinopril placebo raz dziennie przez 4 lata
Lek: Prawastatyna
podanie doustne, kapsułki
Inne nazwy:
  • Pravachol
Lek: Fosinopril Placebo
podanie doustne, kapsułki
Komparator placebo: Podwójne placebo
Fosinopril placebo i prawastatyna placebo raz dziennie przez 4 lata
Lek: Prawastatyna Placebo
podanie doustne, kapsułki
Lek: Fosinopril Placebo
podanie doustne, kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, MACE i/lub schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 4 lata
Łączna częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu udokumentowanego (1) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, (2) niedokrwienia mięśnia sercowego, (3) niewydolności serca, (4) choroby naczyń obwodowych, (5) udaru naczyniowo-mózgowego i/lub (6) ) schyłkową niewydolnością nerek
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
4 lata
wpływ leczenia na mikroalbuminurię
Ramy czasowe: 4 lata
wydalanie albumin mg/24 godz
4 lata
wpływ leczenia na cholesterol LDL
Ramy czasowe: 4 lata
w mmol/l
4 lata
wpływ leczenia na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 lata
w mmHg
4 lata
Częstość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość hospitalizacji z udokumentowanym (1) zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, (2) niedokrwieniem mięśnia sercowego, (3) niewydolnością serca, (4) chorobą naczyń obwodowych, (5) incydentem naczyniowo-mózgowym i/lub (6) schyłkową niewydolnością nerek
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METc 97/10/172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami