Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv externí protipulzace na ischemickou mrtvici

12. prosince 2017 aktualizováno: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vliv externí pulsace na ischemický zdvih (ECP-STROKE)

Cévní mozková příhoda je rozšířené vaskulární onemocnění aterosklerózy s vysokou mortalitou, externí kontrapulzace (ECP) je schválená neinvazivní léčba anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu a kardiogenního šoku, který zvyšuje průtok krve do srdečních a systémových okruhů, což zlepšuje průtokový objem v krční tepně. Ačkoli ECP je Ⅱ doporučení pro léčbu cévní mozkové příhody, nebyla hlášena žádná multicentrická kontrolní klinická studie pro prognózu cévní mozkové příhody. Cílem této studie je vyhodnotit účinek ECP na úpal. K vyřešení tohoto předpokladu výzkumníci zařadí subjekty s ischemickou cévní mozkovou příhodou a randomizují je do kontrolní nebo ECP skupiny, intervence ECP bude prováděna podle standardního protokolu, který zahrnuje 35 jednohodinových sezení (5 dní v týdnu) po dobu nepřetržitých 7 týdnů. Primárním cílovým parametrem je skóre mRS za 3 měsíce, sekundární cíle zahrnují skóre NIHSS, BI a MMSE, recidivu cévní mozkové příhody za 3 měsíce, metabolismus glykolipidů, transkraniální dopplerovské (TCD) průtokové rychlosti a endoteliální funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti, přičemž ročně zemře 17,5 milionů; 6,7 milionu z těchto úmrtí souvisí s mrtvicí. Více než 80 % mozkových příhod je klasifikováno jako ischemické. Externí kontrapulzace (ECP) je neinvazivní metoda, která se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu. Tím dochází k retrográdnímu proudění krve v aortě, což má za následek diastolické zvýšení průtoku krve a také zvýšení venózního návratu, což vede ke zlepšení perfuzního tlaku karotidy. Kumulativní důkazy ukazují, že ECP může zvýšit maximální diastolickou a střední průtokovou rychlost cerebrální arterie, urychlit rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, nicméně nebyla publikována žádná multicentrická studie o vlivu ECP na prognózu cévní mozkové příhody. Tato studie je tedy navržena tak, aby zahrnula 380 subjektů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po vyhodnocení glykolipidového metabolismu, srdeční funkce, transkraniální dopplerovské (TCD) průtokové rychlosti, endoteliální funkce, skóre NIHSS, BI a MMSE, budou randomizováni do ECP intervence nebo kontrolní skupiny . Všem subjektům je poskytnuta standardní lékařská péče řízená Pokyny, ECP bude prováděna podle standardního protokolu, který zahrnuje 35 jednohodinových sezení (5 dní v týdnu) po dobu nepřetržitých 7 týdnů. Až do konce ECP intervence bude mRS subjektů sledována po dobu 3 měsíců, mezitím budou výše uvedené položky znovu testovány pro srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
  • Vyloučení mozkového krvácení po CT vyšetření
  • Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)≥4
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná aortální insuficience;
  • Aneuryzma aorty nebo disekce aorty;
  • Koronární píštěl nebo těžké koronární aneuryzma;
  • nekontrolované krvácivé onemocnění s INR > 2,0;
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Chlopenní onemocnění, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie
  • Cerebrální krvácení do šesti měsíců;
  • nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg;
  • infekce dolních končetin;
  • Hluboká žilní trombóza;
  • Progresivní malignity nebo onemocnění se špatnou prognózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina externích pulsací (ECP).
Standardní protokol ECP zahrnuje 35 jednohodinových sezení (jednou denně, 5 dní v týdnu) a nepřetržité po dobu 7 týdnů. ECP se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
Přístroj: Externí počítadlo pulsací (ECP)
standardní protokol ECP zahrnuje 35 jednohodinových sezení (jednou denně, 5 dní v týdnu) a nepřetržité po dobu 7 týdnů. ECP se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní lékařská péče řízená pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre Rankinovy ​​škály （mRS）
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
3měsíční skóre mRS po mrtvici
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
3měsíční skóre NIHSS po mrtvici
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
3 měsíce BI po mrtvici
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
státní mini-mentální zkouška (MMSE) Skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
3 měsíce MMSE po mrtvici
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Ischemická oblast cerebrálního CT obrazu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Ischemická oblast 3měsíčního cerebrálního CT obrazu
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Transkraniální dopplerovské (TCD) rychlosti proudění
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
transkraniální dopplerovské (TCD) rychlosti proudění
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSU8002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení