Влияние внешней контрпульсации на ишемический инсульт
Влияние внешней встречной пульсации на ишемический инсульт (ЭКП-ИНСУЛЬТ)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Guifu Wu, PhD
- Номер телефона: +8615989892111
- Электронная почта: wuguifu@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика ишемического инсульта
- Исключение кровоизлияния в мозг после КТ
- Шкала инсульта NIH (NIHSS) ≥4
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Явная аортальная недостаточность;
- Аневризма аорты или расслоение аорты;
- Коронарный свищ или тяжелая коронарная аневризма;
- Неконтролируемая геморрагическая болезнь с МНО>2,0;
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Пороки сердца, врожденные пороки сердца, кардиомиопатии
- Кровоизлияние в мозг в течение полугода;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.;
- инфекции нижних конечностей;
- Тромбоз глубоких вен;
- Прогрессирующие злокачественные новообразования или заболевания с плохим прогнозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа внешних счетчиков импульсов (ECP)
Стандартный протокол ТЭК включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) в течение 7 недель.
ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
|
стандартный протокол ECP включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) и непрерывных в течение 7 недель.
ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Оценка по шкале mRS через 3 месяца после инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
3-месячная оценка NIHSS после инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
БИ через 3 месяца после инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
мини-экзамен психического состояния (MMSE) Балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
3-месячная MMSE после инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Ишемическая область изображения КТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Область ишемии на 3-месячном КТ головного мозга
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Транскраниальная допплерография (TCD) скорости потока
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
транскраниальная допплерография (TCD) скорости потока
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU8002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .