Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstern modpulsering på iskæmisk slagtilfælde

12. december 2017 opdateret af: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt af ekstern modpulsering på iskæmisk slagtilfælde (ECP-STROKE)

Slagtilfælde er en udbredt aterosklerose karsygdom med høj dødelighed, ekstern modpulsering (ECP) er en godkendt ikke-invasiv terapi for angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt og kardiogent shock, der øger blodgennemstrømningen til hjerte- og systemkredsløb, hvilket forbedrer flowvolumen i halspulsåren. Selvom ECP er Ⅱen anbefaling til behandling af slagtilfælde, er der ikke rapporteret nogen klinisk multicenterkontrolundersøgelse for prognose for slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ECP på stoke. For at imødekomme denne antagelse indskriver efterforskere forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde og randomiseres til kontrol- eller ECP-gruppe, ECP-interventionen vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) i sammenhængende 7 uger. Det primære endepunkt er mRS-score efter 3 måneder, sekundære endepunkter inkluderer NIHSS-, BI- og MMSE-score, gentagelse af slagtilfælde i 3 måneder, glykolipidmetabolisme, transkraniel doppler (TCD) flowhastighed og endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan og tegner sig for 17,5 millioner dødsfald om året; 6,7 millioner af disse dødsfald er relateret til slagtilfælde. Over 80 % af slagtilfældene er klassificeret som iskæmiske. Ekstern modpulsering (ECP) er en ikke-invasiv metode, som består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlåret. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning. Dette frembringer en retrograd blodgennemstrømning i aorta, hvilket resulterer i en diastolisk forøgelse af blodgennemstrømningen og også en stigning i venøst ​​returløb, hvilket fører til et forbedret carotisperfusionstryk. Kumulative beviser viser, at ECP kan øge de maksimale diastoliske og gennemsnitlige flowhastigheder i den midterste cerebrale arterie, accelerere rehabilitering efter slagtilfælde, dog er der ikke rapporteret nogen multicenterundersøgelse af effekten af ​​ECP på prognosen for slagtilfælde. Således er denne undersøgelse designet til at indskrive 380 forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde efter evaluering af glykolipidmetabolisme, hjertefunktion, transkraniel doppler (TCD) flowhastigheder, endotelfunktion, NIHSS, BI og MMSE score, de vil blive randomiseret til ECP intervention eller kontrolgruppe . Alle forsøgspersoner modtager Guideline-drevet standard medicinsk behandling, ECP vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) i sammenhængende 7 uger. Indtil slutningen af ​​ECP-intervention vil mRS af forsøgspersoner blive fulgt op til 3 måneder, i mellemtiden vil punkter som ovenfor blive testet igen til sammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
  • Udelukkelse af hjerneblødning efter CT-scanning
  • NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenbar aorta-insufficiens;
  • Aortaaneurisme eller aortadissektion;
  • Koronar fistel eller svær koronar aneurisme;
  • Ikke kontrolleret blødningssygdom med INR>2,0;
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Valvulær hjertesygdom, medfødte hjertesygdomme, kardiomyopatier
  • Cerebral blødning inden for seks måneder;
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • infektion i underekstremiteterne;
  • Dyb venøs trombose;
  • Progressive maligniteter eller sygdomme med dårlig prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ekstern Counter Pulsation (ECP) gruppe
En standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (en gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger. ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
Enhed: Ekstern tællerpulsering (ECP)
standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (én gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger. ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retningslinjestyret standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders mRS-score efter slagtilfælde
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders NIHSS-score efter slagtilfælde
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders BI efter slagtilfælde
Ændring fra baseline ved 3 måneder
mini-mental tilstand eksamen (MMSE) Score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders MMSE efter slagtilfælde
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Iskæmisk område af Cerebral CT billede
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Iskæmisk område af 3-måneders Cerebral CT-billede
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheder
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSU8002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger