Ulkoisen vastapulsaation vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen
Ulkoisen vastapulsaation vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen (ECP-STROKE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guifu Wu, PhD
- Puhelinnumero: +8615989892111
- Sähköposti: wuguifu@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Poissulkeva aivoverenvuoto CT-skannauksen jälkeen
- NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
- Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen aortan vajaatoiminta;
- Aortan aneurysma tai aortan dissektio;
- Sepelvaltimon fisteli tai vakava sepelvaltimon aneurysma;
- Hallitsematon verenvuototauti, jonka INR > 2,0 ;
- Oireinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaus, synnynnäiset sydänsairaudet, kardiomyopatiat
- aivoverenvuoto kuuden kuukauden sisällä;
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
- Alaraajojen infektio;
- syvä laskimotukos;
- Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai sairaudet, joiden ennuste on huono
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen Counter Pulsation (ECP) -ryhmä
Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan.
ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla.
Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon.
ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
|
standardi ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan.
ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla.
Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon.
ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjeiden mukainen vakiolääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden mRS-pisteet aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden NIHSS-pisteet aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden BI aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
mielenterveyden minitutkimus (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden MMSE aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Aivojen CT-kuvan iskeeminen alue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden aivo-CT-kuvan iskeeminen alue
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Transkraniaaliset doppler- (TCD) virtausnopeudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
transkraniaalisen dopplerin (TCD) virtausnopeudet
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU8002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .