Wpływ zewnętrznego licznika pulsacji na udar niedokrwienny
Wpływ zewnętrznego licznika pulsacji na udar niedokrwienny (ECP-STROKE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guifu Wu, PhD
- Numer telefonu: +8615989892111
- E-mail: wuguifu@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego
- Wykluczenie krwotoku mózgowego po tomografii komputerowej
- Skala udaru NIH (NIHSS)≥4
- Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna niewydolność aorty;
- Tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty;
- Przetoka wieńcowa lub ciężki tętniak wieńcowy;
- niekontrolowana choroba krwotoczna z INR >2,0;
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Wady zastawkowe serca, wrodzone wady serca, kardiomiopatie
- Krwotok mózgowy w ciągu sześciu miesięcy;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg;
- Infekcja kończyn dolnych;
- Zakrzepica żył głębokich;
- Postępujące nowotwory złośliwe lub choroby o złym rokowaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zewnętrznego licznika pulsacji (ECP).
Standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni.
ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda.
Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu.
Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
|
standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni.
ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda.
Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu.
Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie oparte na wytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3-miesięczny wynik mRS po udarze
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu NIH (NIHSS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3-miesięczny wynik NIHSS po udarze
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3-miesięczny BI po udarze
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Wynik badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3 miesiące MMSE po udarze
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Niedokrwienny obszar obrazu tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Obszar niedokrwienny 3-miesięcznego obrazu tomografii komputerowej mózgu
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD).
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU8002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .