Efecto de la contrapulsación externa en el accidente cerebrovascular isquémico
Efecto de la contrapulsación externa en el accidente cerebrovascular isquémico (ECP-STROKE)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Guifu Wu, PhD
- Número de teléfono: +8615989892111
- Correo electrónico: wuguifu@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del ictus isquémico
- Exclusión hemorragia cerebral tras tomografía computarizada
- Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS)≥4
- Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia aórtica evidente;
- aneurisma aórtico o disección aórtica;
- fístula coronaria o aneurisma coronario grave;
- Enfermedad hemorrágica no controlada con INR>2.0;
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Valvulopatías, cardiopatías congénitas, miocardiopatías
- Hemorragia cerebral dentro de los seis meses;
- Hipertensión no controlada, definida como PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg;
- Infección de miembros inferiores;
- Trombosis venosa profunda;
- Neoplasias malignas progresivas o enfermedades de mal pronóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pulsaciones de contador externo (ECP)
Un protocolo ECP estándar implica 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas.
ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
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El protocolo ECP estándar incluye 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas.
ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento médico estándar basado en pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Puntuación mRS de 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Puntuación NIHSS de 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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IB a los 3 meses después del ictus
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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MMSE de 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Área isquémica de la imagen de TC cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Área isquémica de imagen de TC cerebral de 3 meses
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Velocidades de flujo doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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velocidades de flujo doppler transcraneal (TCD)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSU8002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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