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Effet de la contre-pulsation externe sur l'AVC ischémique

12 décembre 2017 mis à jour par: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effet de la contre-pulsation externe sur l'AVC ischémique (ECP-STROKE)

L'AVC est une maladie vasculaire athéroscléreuse répandue avec une mortalité élevée, la contre-pulsation externe (ECP) est une thérapie non invasive approuvée pour l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde et le choc cardiogénique qui augmente le flux sanguin vers les circuits cardiaques et systémiques, ce qui améliore le volume de débit dans la carotide. Bien que l'ECP soit Ⅱune recommandation pour la gestion de l'AVC, aucune étude clinique multicentrique de contrôle n'a été rapportée pour le pronostic de l'AVC. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ECP sur le stoke. Pour répondre à cette hypothèse, les enquêteurs recrutent des sujets victimes d'un AVC ischémique et randomisés dans un groupe témoin ou ECP, l'intervention ECP sera réalisée avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues. Le critère d'évaluation principal est le score mRS à 3 mois, les critères d'évaluation secondaires incluent les scores NIHSS, BI et MMSE, la récidive d'AVC à 3 mois, le métabolisme des glycolipides, les vitesses de flux doppler transcrânien (TCD) et la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité dans le monde, représentant 17,5 millions de décès par an ; 6,7 millions de ces décès sont liés à un accident vasculaire cérébral. Plus de 80 % des AVC sont classés comme ischémiques. La contre-pulsation externe (ECP) est une méthode non invasive qui consiste en trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt. Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion carotidienne. Les preuves cumulatives démontrent que l'ECP peut augmenter les vitesses maximales diastoliques et moyennes du flux de l'artère cérébrale moyenne, accélérer la rééducation après un AVC, cependant, aucune étude multicentrique sur l'effet de l'ECP sur le pronostic de l'AVC n'a été rapportée. Ainsi, cette étude est conçue pour recruter 380 sujets ayant subi un AVC ischémique après évaluation du métabolisme des glycolipides, de la fonction cardiaque, des vitesses de flux doppler transcrânien (TCD), de la fonction endothéliale, des scores NIHSS, BI et MMSE, ils seront randomisés en intervention ECP ou groupe témoin . Tous les sujets reçoivent un traitement médical standard guidé par des directives, l'ECP sera effectué avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues. Jusqu'à la fin de l'intervention ECP, le mRS des sujets sera suivi jusqu'à 3 mois, pendant ce temps, les éléments comme ci-dessus seront retestés à des fins de comparaison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
380

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique
  • Hémorragie cérébrale d'exclusion après scanner
  • Échelle d'AVC NIH (NIHSS)≥4
  • Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance aortique évidente ;
  • Anévrisme aortique ou dissection aortique ;
  • Fistule coronarienne ou anévrisme coronarien sévère ;
  • Maladie hémorragique non contrôlée avec INR> 2,0 ;
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Valvulopathies, cardiopathies congénitales, cardiomyopathies
  • Hémorragie cérébrale dans les six mois ;
  • Hypertension non contrôlée, définie comme PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg ;
  • Infection des membres inférieurs ;
  • Thrombose veineuse profonde;
  • Malignités évolutives ou maladies de mauvais pronostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Contre-pulsation externe (ECP)
Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
Dispositif: Impulsion de compteur externe (ECP)
Le protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et en continu pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement médical standard basé sur des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Score mRS à 3 mois après AVC
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Score NIHSS à 3 mois après AVC
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
IB à 3 mois après AVC
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
MMSE de 3 mois après un AVC
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Zone ischémique de l'image CT cérébrale
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Zone ischémique de l'image CT cérébrale à 3 mois
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Vitesses d'écoulement du doppler transcrânien (TCD)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
vitesses d'écoulement doppler transcrânien (TCD)
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYSU8002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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