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Efeito da Contrapulsação Externa no AVC Isquêmico

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efeito da Contrapulsação Externa no AVC Isquêmico (ECP-STROKE)

O AVC é uma doença vascular aterosclerótica prevalente com alta mortalidade, a contrapulsação externa (ECP) é uma terapia não invasiva aprovada para angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio e choque cardiogênico que aumenta o fluxo sanguíneo para os circuitos cardíacos e sistêmicos, o que melhora o volume do fluxo na carótida. Embora a PCE seja Ⅱuma recomendação para o manejo do AVC, nenhum estudo clínico de controle multicêntrico foi relatado para o prognóstico do AVC. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ECP no AVC. Para abordar essa suposição, os investigadores inscrevem indivíduos com AVC isquêmico e randomizam-se em grupo controle ou ECP, a intervenção ECP será realizada com um protocolo padrão que envolve 35 sessões de uma hora (5 dias por semana) por 7 semanas contínuas. O endpoint primário é a pontuação mRS em 3 meses, os endpoints secundários incluem pontuação NIHSS, BI e MMSE, recorrência de acidente vascular cerebral em 3 meses, metabolismo glicolipídico, velocidades de fluxo do doppler transcraniano (TCD) e função endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade em todo o mundo, sendo responsável por 17,5 milhões de mortes por ano; 6,7 milhões dessas mortes estão relacionadas ao AVC. Mais de 80% dos AVCs são classificados como isquêmicos. A contrapulsação externa (ECP) é um método não invasivo que consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa. A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma. O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo. Isso produz um fluxo retrógrado de sangue na aorta, resultando em um aumento diastólico do fluxo sanguíneo e também um aumento no retorno venoso, o que leva a uma pressão de perfusão carotídea melhorada. Evidências cumulativas demonstram que o ECP pode aumentar as velocidades de pico diastólica e média do fluxo da artéria cerebral média, acelerar a reabilitação após o AVC, no entanto, nenhum estudo multicêntrico sobre o efeito do ECP no prognóstico do AVC foi relatado. Assim, este estudo é projetado para inscrever 380 indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico após avaliação do metabolismo glicolipídico, função cardíaca, velocidades de fluxo do doppler transcraniano (TCD), função endotelial, NIHSS, BI e pontuação MMSE, eles serão randomizados em intervenção ECP ou grupo controle . Todos os indivíduos recebem tratamento médico padrão orientado pelas Diretrizes, o ECP será realizado com um protocolo padrão que envolve 35 sessões de uma hora (5 dias por semana) durante 7 semanas contínuas. Até o final da intervenção ECP, os mRS dos indivíduos serão acompanhados por até 3 meses, entretanto, os itens acima serão testados novamente para comparação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
380

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico
  • Hemorragia cerebral de exclusão após tomografia computadorizada
  • Escala de AVC NIH (NIHSS)≥4
  • Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência aórtica óbvia;
  • Aneurisma da aorta ou dissecção da aorta;
  • Fístula coronária ou aneurisma coronário grave;
  • Doença hemorrágica não controlada com INR>2,0 ;
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Valvopatias, cardiopatias congênitas, cardiomiopatias
  • Hemorragia cerebral em seis meses;
  • Hipertensão não controlada, definida como PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg;
  • Infecção de membros inferiores;
  • Trombose venosa profunda;
  • Malignidades progressivas ou doenças com mau prognóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Contrapulsação Externa (ECP)
Um protocolo padrão de PCE envolve 35 sessões de uma hora (uma vez por dia, 5 dias por semana) e contínuas por 7 semanas. O ECP consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa. A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma. O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
Dispositivo: Contrapulsação externa (ECP)
protocolo padrão de PCE envolve 35 sessões de uma hora (uma vez por dia, 5 dias por semana) e contínuas por 7 semanas. O ECP consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa. A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma. O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento médico padrão orientado por diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Pontuação mRS de 3 meses após AVC
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Pontuação NIHSS de 3 meses após AVC
Mudança da linha de base em 3 meses
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
IB 3 meses após AVC
Mudança da linha de base em 3 meses
Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
MMSE 3 meses após AVC
Mudança da linha de base em 3 meses
Área isquêmica da imagem de TC cerebral
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Área isquêmica da imagem de TC cerebral de 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Velocidades de fluxo do doppler transcraniano (TCD)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
velocidades de fluxo doppler transcraniano (TCD)
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYSU8002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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