Effetto della contropulsazione esterna sull'ictus ischemico
Effetto della contropulsazione esterna sull'ictus ischemico (ECP-STROKE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guifu Wu, PhD
- Numero di telefono: +8615989892111
- Email: wuguifu@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico
- Esclusione emorragia cerebrale dopo TAC
- Scala dell'ictus NIH (NIHSS) ≥4
- Scala Rankin modificata (mRS) 0-1
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza aortica evidente;
- Aneurisma aortico o dissezione aortica;
- Fistola coronarica o grave aneurisma coronarico;
- Malattia emorragica non controllata con INR>2,0;
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Cardiopatie valvolari, cardiopatie congenite, cardiomiopatie
- Emorragia cerebrale entro sei mesi;
- Ipertensione incontrollata, definita come SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg;
- Infezione degli arti inferiori;
- Trombosi venosa profonda;
- Neoplasie o malattie progressive con prognosi infausta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di contropulsazione esterna (ECP).
Un protocollo ECP standard prevede 35 sessioni di un'ora (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) e continue per 7 settimane.
L'ECP è costituito da tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia.
Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma.
Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
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Il protocollo ECP standard prevede 35 sessioni di un'ora (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) e continue per 7 settimane.
L'ECP è costituito da tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia.
Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma.
Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento medico standard guidato dalle linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Punteggio mRS a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Punteggio NIHSS a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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BI a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Punteggio dell'esame di stato mini-mentale (MMSE).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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MMSE a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Area ischemica dell'immagine TC cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Area ischemica dell'immagine TC cerebrale a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Velocità di flusso Doppler transcranico (TCD).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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velocità di flusso doppler transcranico (TCD).
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU8002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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