Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikrobiálního složení u štíhlých a obézních subjektů (DUPLO)

11. července 2017 aktualizováno: NIZO Food Research

Studie DUPLO: Srovnání mikrobiálního složení horního gastrointestinálního traktu u štíhlých a obézních subjektů

Odůvodnění: Mikrobiální složení v tenkém střevě (SI) se značně liší od složení ve stolici. Mnoho fyziologických procesů souvisejících se zdravím, jako je imunoregulace a metabolické programování, probíhá hlavně v SI. Proto je SI z hlediska mikrobioty stejně relevantní jako tlusté střevo. Existují náznaky, že složení mikroflóry je u hubených a obézních jedinců odlišné a souvisí s inzulínovou rezistencí. Tyto indikace jsou však založeny především na analýze vzorků stolice. Proto analýza složení mikrobioty v proximálnější části gastrointestinálního (GI) traktu může poskytnout nový pohled na mikrobiální druhy, které se podílejí na metabolické homeostáze v daném místě nebo s ní souvisí. Systém IntelliCap® CR nabízí minimálně invazivní nástroj, který je schopen sbírat spolehlivé vzorky v SI, jak prokázala společnost NIZO v klinické validační studii. Hlavním cílem této studie je prozkoumat a porovnat složení mikroflóry horního GI u štíhlých a obézních subjektů, aby se vytvořily nové vodítka pro vývoj produktů, které se mohou zaměřovat na komunitu mikroflóry v horním GI trávicím traktu nebo na jejich specifické druhy, což může ovlivnit udržování metabolické homeostázy. To může poskytnout nové příležitosti pro léčbu, snížení nebo prevenci nadváhy a/nebo obezity nebo inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ede, Holandsko, 6710 BA
        • NIZO food research BV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Deset (10) zjevně zdravých štíhlých ženských subjektů, stejně jako deset (10) zjevně zdravých obézních ženských subjektů, všechny ve věku 25-50 let, bude rekrutováno lokálně/regionálně z obecné populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • Věk: 25-50 let;
  • Hubení: BMI 19-23 kg/m2, obvod pasu <80 cm a glykémie nalačno <6,1 mmol/l; Obézní: BMI 30-35 kg/m2, obvod pasu >88 cm a glykémie nalačno >=6,1 a <7,5 mmol/l;
  • Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“);
  • Zdravý podle výsledků laboratorních testů bezpečnosti před zahájením studie (klinická chemie: funkce jater/ledvin atd.);
  • Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně);
  • Pravidelná stolice (průměrně 1x denně, minimálně 4x týdně).

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s perorálním, intravenózním nebo inhalačním podáváním jakýchkoli látek během 90 dnů před zahájením studie;

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie:

    • diabetes typu 1 nebo typu 2;
    • gastrointestinální onemocnění;
    • bariatrické chirurgie;
    • kardiovaskulární onemocnění, selhání jater nebo ledvin nebo onemocnění štítné žlázy, rakovina;
    • infekční onemocnění, anamnéza chronických aktivních zánětlivých poruch nebo potravinové alergie;
  • Užívání antibiotik během jednoho (1) roku před zahájením studie; #
  • Zácpa/málo časté vyprazdňování (defekace <4krát týdně);
  • Průjem během 3 měsíců před začátkem studie (alespoň 3 řídká stolice denně);
  • Užívání laxativ, vlákninových doplňků (např. laktulóza, inulin), léky snižující hladinu glukózy, inzulín, léky proti obezitě, imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, azathioprin, protilátky) během tří (3) měsíců před zahájením studie;
  • Použití dočasné nebo nepravidelné léčby diabetu, dyslipidémie nebo hypertenze;
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků (jiných než paracetamol) včetně antacidů, antagonistů H2 receptorů, inhibitorů protonové pumpy, analgetik, rostlinných přípravků nebo protizánětlivých léků (např. NSAID) během tří (3) týdnů před začátkem studie;
  • Užívání probiotik nebo prebiotik během tří (3) měsíců před zahájením studie;
  • Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie;
  • Přítomnost poruchy polykání nebo průchodu;
  • Nošení kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného (implantovaného) lékařského elektronického zařízení;
  • Naplánováno vyšetření MRI během období studie;
  • Není ochoten podstoupit rentgenový snímek, pokud tobolka není získána z výkalů;
  • Spotřeba alkoholu > 15 jednotek/týden a >3/den. V případě menší konzumace alkoholu: neochota přestat během studie;
  • zneužívání drog a není ochoten/schopen toto zastavit během studie;
  • Těžké cvičení nebo sportovní trénink > 10 hodin/týden;
  • Kouření;
  • Aktivní nebo nedávná účast v programu hubnutí včetně změny hmotnosti (zvýšení nebo úbytek) o >3 kg během posledních tří (3) měsíců;
  • Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti > 5 kg v roce před screeningem před zahájením studie;
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta;
  • Hlášené speciální diety;
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie, kojení;
  • Postmenopauzální ženy na nestabilní hormonální substituční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Štíhlé předměty
Hubená je definována jako BMI 19-23 kg/m2, obvod pasu <80 cm a hladina glukózy nalačno <6,1 mmol/l.
Přístroj: IntelliCap
Odběr vzorku tenkého střeva pomocí odběrové kapsle.
Obézní subjekty
Obézní je definována jako BMI 30-35 kg/m2, obvod pasu >88 cm a hladiny glukózy nalačno >=6,1 a <7,5 mmol/l
Přístroj: IntelliCap
Odběr vzorku tenkého střeva pomocí odběrové kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty
Časové okno: 3 dny po konzumaci plně kontrolované stravy západního stylu
Relativní množství druhů mikrobioty (% z celkového počtu) v tenkém střevě u štíhlých vs. obézních subjektů
3 dny po konzumaci plně kontrolované stravy západního stylu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet bakterií
Časové okno: 3 dny po konzumaci plně kontrolované stravy západního stylu
Celkový počet bakterií měřený pomocí qPCR ve vzorcích tenkého střeva u štíhlých vs. obézních subjektů
3 dny po konzumaci plně kontrolované stravy západního stylu
Hladiny cytokinů
Časové okno: 3 dny po konzumaci plně kontrolované stravy západního stylu
Hladiny cytokinů v krvi ve vztahu ke složení mikrobioty u štíhlých vs obézních subjektů
3 dny po konzumaci plně kontrolované stravy západního stylu
Metabolické markery
Časové okno: 3 dny po konzumaci plně kontrolované stravy západního stylu
Hladiny glukózy, inzulínu a cholesterolu v krvi ve vztahu ke složení mikrobioty u štíhlých vs obézních subjektů
3 dny po konzumaci plně kontrolované stravy západního stylu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NIZO Food Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danisco Sweeteners Oy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL 59327.081.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení