Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den mikrobielle sammensetningen hos magre og overvektige personer (DUPLO)

11. juli 2017 oppdatert av: NIZO Food Research

DUPLO-studie: Sammenligning av den mikrobielle sammensetningen av den øvre mage-tarmkanalen hos magre og overvektige personer

Begrunnelse: Den mikrobielle sammensetningen i tynntarmen (SI) skiller seg i stor grad fra sammensetningen i avføring. Mange fysiologiske prosesser relatert til helse, som immunregulering og metabolsk programmering, foregår hovedsakelig i SI. Derfor er SI, fra et mikrobiotaperspektiv, like relevant som tykktarmen. Det er indikasjoner på at mikrobiotasammensetningen er forskjellig hos magre og overvektige personer, og er relatert til insulinresistens. Disse indikasjonene er imidlertid hovedsakelig basert på analyse av fekale prøver. Derfor kan analyse av mikrobiotasammensetningen i den mer proksimale delen av mage-tarmkanalen (GI) gi ny innsikt i de mikrobielle artene som er involvert eller relatert til metabolsk homeostase på det stedet. IntelliCap® CR-systemet tilbyr et minimalt invasivt verktøy som er i stand til å samle pålitelige prøver i SI, som ble vist av NIZO i en klinisk valideringsstudie. Hovedmålet med den nåværende studien er å utforske og sammenligne den øvre GI-mikrobiotasammensetningen hos magre og overvektige personer, for å generere nye ledetråder for utvikling av produkter som kan være rettet mot det øvre GI-mikrobiotasamfunnet eller spesifikke arter derav, som kan påvirke vedlikehold av metabolsk homeostase. Dette kan gi nye muligheter for behandling, reduksjon eller forebygging av overvekt og/eller fedme eller insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Ede, Nederland, 6710 BA
        • NIZO food research BV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ti (10) tilsynelatende friske magre kvinnelige forsøkspersoner, samt ti (10) tilsynelatende friske overvektige kvinnelige forsøkspersoner, alle i alderen 25-50 år, vil rekrutteres lokalt/regionalt fra befolkningen generelt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Alder: 25-50 år;
  • Mager: BMI 19-23 kg/m2, midjeomkrets <80 cm, og fastende glukose <6,1 mmol/L; Overvektige: BMI 30-35 kg/m2, midjeomkrets >88 cm, og fastende glukose >=6,1 og <7,5 mmol/L;
  • Sunn som vurdert av NIZO livsstils- og helsespørreskjema ("Verklaring leefgewoonten en helse");
  • Sunn som vurdert av resultater fra sikkerhetslaboratorietester før studien (klinisk kjemi: lever-/nyrefunksjon osv.);
  • Regelmessige og normale nederlandske spisevaner vurdert av NIZO livsstils- og helsespørreskjema (3 hovedmåltider per dag);
  • Regelmessig avføring (avføring i gjennomsnitt en gang om dagen, minst 4 ganger i uken).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver klinisk studie med oral, intravenøs eller inhalatorisk administrering av stoffer i løpet av 90 dager før studiestart;

  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien:

    • type 1 eller type 2 diabetes;
    • gastrointestinal sykdom;
    • fedmekirurgi;
    • kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt eller sykdom i skjoldbruskkjertelen, kreft;
    • infeksjonssykdom, historie med kroniske aktive inflammatoriske lidelser eller matallergi;
  • Bruk av antibiotika i løpet av ett (1) år før studiestart; #
  • Forstoppelse/sjelden avføring (avføring <4 ganger per uke);
  • har diaré innen 3 måneder før studiestart (minst 3 løs avføring per dag);
  • Bruk av avføringsmidler, fibertilskudd (f.eks. laktulose, inulin), glukosesenkende legemidler, insulin, legemidler mot fedme, immundempende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, azatioprin, antistoffer) i løpet av de tre (3) månedene før studiestart;
  • Bruk av midlertidig eller uregelmessig medisin for diabetes, dyslipidemi eller hypertensjon;
  • Bruk av alle foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (annet enn paracetamol) inkludert syrenøytraliserende midler, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, smertestillende midler, urtemedisiner eller antiinflammatoriske legemidler (f. NSAIDs) i løpet av de tre (3) ukene før studiestart;
  • Bruk av probiotika eller prebiotika i løpet av de tre (3) månedene før studiestart;
  • Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien;
  • Tilstedeværelse av svelge- eller passasjeforstyrrelser;
  • Bære pacemaker eller annen (implantert) medisinsk elektronisk enhet;
  • Planlagt for en MR-skanning i løpet av studieperioden;
  • Ikke villig til å ta røntgen hvis kapselen ikke gjenvinnes fra avføringen;
  • Alkoholforbruk > 15 enheter/uke og >3/dag. Ved mindre alkoholforbruk: ikke villig til å stoppe under studiet;
  • Narkotikamisbruk, og ikke vil/i stand til å stoppe dette under studiet;
  • Tung trening eller idrettstrening > 10 timer/uke;
  • Røyking;
  • Aktiv eller nylig deltagelse i et vekttapsprogram inkludert vektendring (økning eller tap) på >3 kg i løpet av de siste tre (3) månedene;
  • Rapportert uforklarlig vekttap eller vektøkning på > 5 kg i året før screening før studien;
  • Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett;
  • Rapporterte spesielle dietter;
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien, amming;
  • Postmenopausale kvinner på ustabil hormonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Magre fag
Lean er definert som å ha en BMI på 19-23 kg/m2, midjeomkrets <80 cm og fastende glukosenivåer <6,1 mmol/L.
Enhet: IntelliCap
Prøvetaking av tynntarmen ved bruk av samlingskapsel.
Overvektige emner
Overvekt er definert som å ha en BMI på 30-35 kg/m2, midjeomkrets >88 cm og fastende glukosenivåer >=6,1 og <7,5 mmol/L
Enhet: IntelliCap
Prøvetaking av tynntarmen ved bruk av samlingskapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 3 dager etter inntak av en fullstendig kontrollert diett i vestlig stil
Relativ overflod av mikrobiotaarter (% av totalt) i tynntarmen hos magre og overvektige personer
3 dager etter inntak av en fullstendig kontrollert diett i vestlig stil

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall bakterier
Tidsramme: 3 dager etter inntak av en fullstendig kontrollert diett i vestlig stil
Totalt antall bakterier målt med qPCR i tynntarmprøvene hos magre og overvektige personer
3 dager etter inntak av en fullstendig kontrollert diett i vestlig stil
Cytokinnivåer
Tidsramme: 3 dager etter inntak av en fullstendig kontrollert diett i vestlig stil
Cytokinnivåer i blod i forhold til mikrobiotasammensetning hos magre og overvektige personer
3 dager etter inntak av en fullstendig kontrollert diett i vestlig stil
Metabolske markører
Tidsramme: 3 dager etter inntak av en fullstendig kontrollert diett i vestlig stil
Glukose-, insulin- og kolesterolnivåer i blod i forhold til mikrobiotasammensetning hos magre og overvektige personer
3 dager etter inntak av en fullstendig kontrollert diett i vestlig stil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NIZO Food Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danisco Sweeteners Oy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL 59327.081.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger