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Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung bei schlanken und fettleibigen Probanden (DUPLO)

11. Juli 2017 aktualisiert von: NIZO Food Research

DUPLO-Studie: Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung des oberen Gastrointestinaltrakts bei schlanken und fettleibigen Probanden

Begründung: Die mikrobielle Zusammensetzung im Dünndarm (SI) unterscheidet sich stark von der Zusammensetzung im Kot. Viele physiologische Prozesse im Zusammenhang mit der Gesundheit, wie etwa die Immunregulation und die Stoffwechselprogrammierung, finden hauptsächlich im SI statt. Daher ist der SI aus Sicht der Mikrobiota genauso relevant wie der Dickdarm. Es gibt Hinweise darauf, dass die Zusammensetzung der Mikrobiota bei schlanken und fettleibigen Personen unterschiedlich ist und mit der Insulinresistenz zusammenhängt. Diese Hinweise basieren jedoch hauptsächlich auf der Analyse von Stuhlproben. Daher kann die Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung im proximaleren Teil des Gastrointestinaltrakts (GI) neue Erkenntnisse über die Mikrobenarten liefern, die an dieser Stelle an der metabolischen Homöostase beteiligt sind oder mit dieser in Zusammenhang stehen. Das IntelliCap® CR-System bietet ein minimalinvasives Werkzeug, das in der Lage ist, zuverlässige Proben im SI zu sammeln, wie NIZO in einer klinischen Validierungsstudie gezeigt hat. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Mikrobiota-Zusammensetzung des oberen Gastrointestinaltrakts bei schlanken und fettleibigen Probanden zu untersuchen und zu vergleichen, um neue Hinweise für die Entwicklung von Produkten zu generieren, die auf die Mikrobiota-Gemeinschaft des oberen Gastrointestinaltrakts oder bestimmte Arten davon abzielen und sich auf die Mikrobiota-Gemeinschaft des oberen Gastrointestinaltrakts auswirken können Aufrechterhaltung der metabolischen Homöostase. Dies könnte neue Möglichkeiten für die Behandlung, Reduzierung oder Prävention von Übergewicht und/oder Fettleibigkeit oder Insulinresistenz eröffnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6710 BA
        • NIZO food research BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zehn (10) scheinbar gesunde, schlanke weibliche Probanden sowie zehn (10) offensichtlich gesunde, fettleibige weibliche Probanden, alle im Alter von 25 bis 50 Jahren, werden lokal/regional aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Alter: 25–50 Jahre;
  • Schlank: BMI 19–23 kg/m2, Taillenumfang <80 cm und Nüchternglukose <6,1 mmol/L; Fettleibig: BMI 30-35 kg/m2, Taillenumfang >88 cm und Nüchternglukose >=6,1 und <7,5 mmol/L;
  • Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“);
  • Gesund gemäß den Ergebnissen der Sicherheitslabortests vor der Studie (klinische Chemie: Leber-/Nierenfunktion usw.);
  • Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten, bewertet durch den NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag);
  • Regelmäßiger Stuhlgang (Stuhlgang durchschnittlich einmal täglich, mindestens 4 Mal/Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung jeglicher Substanzen während 90 Tagen vor Studienbeginn;

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte:

    • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
    • Magen-Darm-Erkrankungen;
    • bariatrische Chirurgie;
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder Erkrankungen der Schilddrüse, Krebs;
    • Infektionskrankheit, Vorgeschichte chronisch aktiver entzündlicher Erkrankungen oder Nahrungsmittelallergie;
  • Verwendung von Antibiotika während eines (1) Jahres vor Studienbeginn; #
  • Verstopfung/seltener Stuhlgang (Stuhlgang <4 Mal pro Woche);
  • Durchfall innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (mindestens 3 weiche Stühle pro Tag);
  • Verwendung von Abführmitteln, Ballaststoffzusätzen (z.B. Lactulose, Inulin), blutzuckersenkende Arzneimittel, Insulin, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, immunsuppressive Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Azathioprin, Antikörper) während der drei (3) Monate vor Studienbeginn;
  • Verwendung vorübergehender oder unregelmäßiger Medikamente gegen Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck;
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Paracetamol), einschließlich Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmern, Analgetika, pflanzlichen Heilmitteln oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. NSAIDs) während der drei (3) Wochen vor Studienbeginn;
  • Verwendung von Probiotika oder Präbiotika während der drei (3) Monate vor Studienbeginn;
  • Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist;
  • Vorliegen einer Schluck- oder Passagestörung;
  • Mitführen eines Herzschrittmachers oder eines anderen (implantierten) medizinischen elektronischen Geräts;
  • Geplant für eine MRT-Untersuchung während des Studienzeitraums;
  • Nicht bereit, eine Röntgenaufnahme machen zu lassen, wenn die Kapsel nicht aus dem Kot gewonnen werden kann;
  • Alkoholkonsum > 15 Einheiten/Woche und >3/Tag. Bei geringerem Alkoholkonsum: keine Bereitschaft, während der Studie aufzuhören;
  • Drogenmissbrauch und nicht bereit/fähig, diesen während der Studie zu stoppen;
  • Schweres Training oder Sporttraining > 10 Stunden/Woche;
  • Rauchen;
  • Aktive oder kürzliche Teilnahme an einem Abnehmprogramm, einschließlich Gewichtsveränderung (Zunahme oder Verlust) von >3 kg während der letzten drei (3) Monate;
  • Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Jahr vor dem Screening vor der Studie;
  • Berichtete Gewichtsabnahme oder ärztlich verordnete Diät;
  • Gemeldete spezielle Diäten;
  • Schwanger oder planend, während der Studie schwanger zu werden, Stillen;
  • Postmenopausale Frauen unter instabiler Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schlanke Fächer
Schlank ist definiert als ein BMI von 19–23 kg/m2, ein Taillenumfang <80 cm und ein Nüchternglukosespiegel <6,1 mmol/L.
Gerät: IntelliCap
Entnahme einer Dünndarmprobe mit einer Entnahmekapsel.
Übergewichtige Personen
Von Fettleibigkeit spricht man bei einem BMI von 30-35 kg/m2, einem Taillenumfang >88 cm und einem Nüchternglukosespiegel >=6,1 und <7,5 mmol/L
Gerät: IntelliCap
Entnahme einer Dünndarmprobe mit einer Entnahmekapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Verzehr einer vollständig kontrollierten westlichen Diät
Relative Häufigkeit von Mikrobiota-Arten (% der Gesamtzahl) im Dünndarm bei mageren vs. fettleibigen Probanden
3 Tage nach dem Verzehr einer vollständig kontrollierten westlichen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkeimzahl
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Verzehr einer vollständig kontrollierten westlichen Diät
Durch qPCR gemessene Gesamtkeimzahl in den Dünndarmproben bei mageren vs. fettleibigen Probanden
3 Tage nach dem Verzehr einer vollständig kontrollierten westlichen Diät
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Verzehr einer vollständig kontrollierten westlichen Diät
Zytokinspiegel im Blut im Verhältnis zur Zusammensetzung der Mikrobiota bei mageren und fettleibigen Personen
3 Tage nach dem Verzehr einer vollständig kontrollierten westlichen Diät
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Verzehr einer vollständig kontrollierten westlichen Diät
Glukose-, Insulin- und Cholesterinspiegel im Blut in Bezug auf die Zusammensetzung der Mikrobiota bei mageren und fettleibigen Probanden
3 Tage nach dem Verzehr einer vollständig kontrollierten westlichen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NIZO Food Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danisco Sweeteners Oy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL 59327.081.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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