Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de microbiële samenstelling bij magere en zwaarlijvige proefpersonen (DUPLO)

11 juli 2017 bijgewerkt door: NIZO Food Research

DUPLO-onderzoek: vergelijking van de microbiële samenstelling van het bovenste maagdarmkanaal bij magere en zwaarlijvige proefpersonen

Achtergrond: De microbiële samenstelling in de dunne darm (SI) verschilt grotendeels van de samenstelling in feces. Veel fysiologische processen die verband houden met gezondheid, zoals immunoregulatie en metabole programmering, vinden voornamelijk plaats in de SI. Daarom is de SI, vanuit het perspectief van de microbiota, net zo relevant als de dikke darm. Er zijn aanwijzingen dat de samenstelling van de microbiota verschilt bij magere en zwaarlijvige proefpersonen en verband houdt met insulineresistentie. Deze indicaties zijn echter voornamelijk gebaseerd op de analyse van fecale monsters. Daarom kan analyse van de microbiota-samenstelling in het meer proximale deel van het maagdarmkanaal (GI) nieuwe inzichten opleveren in de microbiële soorten die betrokken zijn bij of verband houden met metabole homeostase op die locatie. Het IntelliCap® CR-systeem biedt een minimaal invasieve tool die in staat is om betrouwbare monsters in de SI te nemen, zo toonde NIZO aan in een klinische validatiestudie. Het belangrijkste doel van de huidige studie is het onderzoeken en vergelijken van de samenstelling van de bovenste GI-microbiota bij magere en zwaarlijvige proefpersonen, om nieuwe aanknopingspunten te genereren voor de ontwikkeling van producten die gericht kunnen zijn op de bovenste GI-microbiota-gemeenschap of specifieke soorten daarvan, wat van invloed kan zijn op de behoud van metabole homeostase. Dit biedt mogelijk nieuwe mogelijkheden voor het behandelen, verminderen of voorkomen van overgewicht en/of obesitas of insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ede, Nederland, 6710 BA
        • NIZO food research BV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tien (10) ogenschijnlijk gezonde magere vrouwelijke proefpersonen, evenals tien (10) ogenschijnlijk gezonde zwaarlijvige vrouwelijke proefpersonen, allemaal in de leeftijd van 25-50 jaar, zullen lokaal/regionaal uit de algemene bevolking worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk;
  • Leeftijd: 25-50 jaar;
  • Mager: BMI 19-23 kg/m2, tailleomtrek <80 cm en nuchtere glucose <6,1 mmol/L; Zwaarlijvig: BMI 30-35 kg/m2, tailleomtrek >88 cm en nuchtere glucose >=6,1 en <7,5 mmol/L;
  • Gezond zoals beoordeeld door de NIZO vragenlijst leefgewoonten en gezondheid;
  • Gezond zoals beoordeeld aan de hand van de resultaten van de veiligheidslaboratoriumtests voorafgaand aan de studie (klinische chemie: lever-/nierfunctie enz.);
  • Vaste en normale Nederlandse eetgewoonten zoals vastgesteld door de NIZO vragenlijst leefstijl en gezondheid (3 hoofdmaaltijden per dag);
  • Regelmatige stoelgang (ontlasting gemiddeld eenmaal per dag, minimaal 4 keer/week).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie met orale, intraveneuze of inhalatoire toediening van stoffen gedurende 90 dagen vóór de start van de studie;

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden:

    • diabetes type 1 of type 2;
    • gastro-intestinale ziekte;
    • bariatrische chirurgie;
    • hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen of ziekte van de schildklier, kanker;
    • infectieziekte, geschiedenis van chronische actieve ontstekingsaandoeningen of voedselallergie;
  • Gebruik van antibiotica gedurende één (1) jaar voorafgaand aan de start van de studie; #
  • Obstipatie/onregelmatige stoelgang (ontlasting <4 keer per week);
  • Diarree hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (minstens 3 dunne ontlasting per dag);
  • Gebruik van laxeermiddelen, vezelsupplementen (bijv. lactulose, inuline), glucoseverlagende geneesmiddelen, insuline, geneesmiddelen tegen zwaarlijvigheid, immunosuppressiva (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, azathioprine, antilichamen) gedurende de drie (3) maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  • Gebruik van tijdelijke of onregelmatige medicatie voor diabetes, dyslipidemie of hypertensie;
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (anders dan paracetamol), waaronder antacida, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, analgetica, kruidengeneesmiddelen of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. NSAID's) gedurende de drie (3) weken voorafgaand aan de start van de studie;
  • Gebruik van probiotica of prebiotica gedurende de drie (3) maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  • Geestelijke toestand die onverenigbaar is met een goede uitvoering van het onderzoek;
  • Aanwezigheid van slik- of passagestoornis;
  • Het dragen van een pacemaker of een ander (geïmplanteerd) medisch elektronisch apparaat;
  • ingepland voor een MRI-scan tijdens de studieperiode;
  • Niet bereid zijn om een ​​röntgenfoto te laten maken als het kapsel niet in de ontlasting wordt teruggevonden;
  • Alcoholgebruik > 15 eenheden/week en >3/dag. Bij minder alcoholgebruik: niet bereid te stoppen tijdens het onderzoek;
  • Drugsmisbruik en niet willen/kunnen stoppen tijdens het onderzoek;
  • Zware inspanning of sporttraining > 10 uur/week;
  • Roken;
  • Actieve of recente deelname aan een programma voor gewichtsverlies inclusief gewichtsverandering (toename of verlies) van >3 kg gedurende de laatste drie (3) maanden;
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5 kg gemeld in het jaar voorafgaand aan de pre-studiescreening;
  • Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet;
  • Gerapporteerde speciale diëten;
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding;
  • Postmenopauzale vrouwen op onstabiele hormoonvervangingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Magere onderwerpen
Lean wordt gedefinieerd als een BMI van 19-23 kg/m2, een middelomtrek <80 cm en nuchtere glucosewaarden <6,1 mmol/L.
Apparaat: IntelliCap
Bemonstering van de dunne darm met behulp van een bemonsteringscapsule.
Zwaarlijvige onderwerpen
Obesitas wordt gedefinieerd als een BMI van 30-35 kg/m2, een middelomtrek >88 cm en nuchtere glucosewaarden >=6,1 en <7,5 mmol/L
Apparaat: IntelliCap
Bemonstering van de dunne darm met behulp van een bemonsteringscapsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 3 dagen na het nuttigen van een volledig gecontroleerd dieet in westerse stijl
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten (% van het totaal) in de dunne darm bij magere versus zwaarlijvige proefpersonen
3 dagen na het nuttigen van een volledig gecontroleerd dieet in westerse stijl

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bacteriën
Tijdsspanne: 3 dagen na het nuttigen van een volledig gecontroleerd dieet in westerse stijl
Totaal aantal bacteriën gemeten door qPCR in de dunne darmmonsters bij magere versus zwaarlijvige proefpersonen
3 dagen na het nuttigen van een volledig gecontroleerd dieet in westerse stijl
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: 3 dagen na het nuttigen van een volledig gecontroleerd dieet in westerse stijl
Cytokine-niveaus in het bloed in relatie tot de samenstelling van de microbiota bij magere versus zwaarlijvige proefpersonen
3 dagen na het nuttigen van een volledig gecontroleerd dieet in westerse stijl
Metabole markeringen
Tijdsspanne: 3 dagen na het nuttigen van een volledig gecontroleerd dieet in westerse stijl
Glucose-, insuline- en cholesterolgehalten in het bloed in relatie tot de samenstelling van de microbiota bij magere versus zwaarlijvige personen
3 dagen na het nuttigen van een volledig gecontroleerd dieet in westerse stijl

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NIZO Food Research

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Danisco Sweeteners Oy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL 59327.081.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen