Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den mikrobielle sammensætning hos magre og overvægtige personer (DUPLO)

11. juli 2017 opdateret af: NIZO Food Research

DUPLO-undersøgelse: Sammenligning af den mikrobielle sammensætning af den øvre mave-tarmkanal hos magre og overvægtige forsøgspersoner

Begrundelse: Den mikrobielle sammensætning i tyndtarmen (SI) adskiller sig i høj grad fra sammensætningen i fæces. Mange fysiologiske processer relateret til sundhed, såsom immunregulering og metabolisk programmering, foregår hovedsageligt i SI. Derfor er SI fra et mikrobiotaperspektiv lige så relevant som tyktarmen. Der er indikationer på, at mikrobiotasammensætningen er forskellig hos magre og overvægtige personer og er relateret til insulinresistens. Disse indikationer er dog hovedsageligt baseret på analyse af fækale prøver. Derfor kan analyse af mikrobiotasammensætningen i den mere proksimale del af mave-tarmkanalen (GI) give ny indsigt i de mikrobielle arter, der er involveret eller relateret til metabolisk homeostase på det pågældende sted. IntelliCap® CR-systemet tilbyder et minimalt invasivt værktøj, der er i stand til at indsamle pålidelige prøver i SI, som det blev vist af NIZO i et klinisk valideringsstudie. Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at udforske og sammenligne den øvre GI-mikrobiota-sammensætning hos slanke og overvægtige forsøgspersoner med henblik på at generere nye leads til udvikling af produkter, der kan målrette det øvre GI-mikrobiotasamfund eller specifikke arter deraf, hvilket kan påvirke vedligeholdelse af metabolisk homeostase. Dette kan give nye muligheder for behandling, reduktion eller forebyggelse af overvægt og/eller fedme eller insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ede, Holland, 6710 BA
        • NIZO food research BV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti (10) tilsyneladende sunde, magre kvindelige forsøgspersoner, samt ti (10) tilsyneladende sunde overvægtige kvindelige forsøgspersoner, alle i alderen 25-50 år, vil blive rekrutteret lokalt/regionalt fra den generelle befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Alder: 25-50 år;
  • Mager: BMI 19-23 kg/m2, taljeomkreds <80 cm, og fastende glukose <6,1 mmol/L; Fedme: BMI 30-35 kg/m2, taljeomkreds >88 cm og fastende glukose >=6,1 og <7,5 mmol/L;
  • Sund som vurderet af NIZO livsstils- og sundhedsspørgeskema ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid");
  • Sund som vurderet ved resultater af sikkerhedslaboratorietests før undersøgelsen (klinisk kemi: lever-/nyrefunktion osv.);
  • Regelmæssige og normale hollandske spisevaner vurderet af NIZOs livsstils- og sundhedsspørgeskema (3 hovedmåltider om dagen);
  • Regelmæssig afføring (afføring i gennemsnit én gang om dagen, mindst 4 gange om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med oral, intravenøs eller inhalatorisk administration af stoffer i 90 dage før studiestart;

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen:

    • type 1 eller type 2 diabetes;
    • mave-tarm sygdom;
    • fedmekirurgi;
    • kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt eller sygdom i skjoldbruskkirtlen, cancer;
    • infektionssygdom, historie med kroniske aktive inflammatoriske lidelser eller fødevareallergi;
  • Brug af antibiotika i løbet af et (1) år forud for studiestart; #
  • Forstoppelse/sjælden afføring (afføring <4 gange om ugen);
  • At have diarré inden for 3 måneder før studiestart (mindst 3 løs afføring om dagen);
  • Brug af afføringsmidler, fibertilskud (f.eks. lactulose, inulin), glukosesænkende lægemidler, insulin, lægemidler mod fedme, immunsuppressive lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, azathioprin, antistoffer) i løbet af de tre (3) måneder før studiestart;
  • Brug af midlertidig eller uregelmæssig medicin til diabetes, dyslipidæmi eller hypertension;
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (bortset fra paracetamol), inklusive antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, analgetika, naturlægemidler eller antiinflammatoriske lægemidler (f. NSAID'er) i løbet af de tre (3) uger før studiestart;
  • Brug af probiotika eller præbiotika i de tre (3) måneder før studiestart;
  • Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen;
  • Tilstedeværelse af synke- eller passageforstyrrelser;
  • Bære en pacemaker eller enhver anden (implanteret) medicinsk elektronisk enhed;
  • Planlagt til en MR-scanning i undersøgelsesperioden;
  • Ikke villig til at få taget en røntgen, hvis kapslen ikke er genvundet fra afføringen;
  • Alkoholforbrug > 15 enheder/uge og >3/dag. I tilfælde af mindre alkoholforbrug: ikke villig til at stoppe under undersøgelsen;
  • Stofmisbrug og ikke villig/i stand til at stoppe dette under undersøgelsen;
  • Kraftig træning eller sportstræning > 10 timer/uge;
  • Rygning;
  • Aktiv eller nylig deltagelse i et vægttabsprogram inklusive vægtændring (stigning eller tab) på >3 kg i løbet af de sidste tre (3) måneder;
  • Rapporteret uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 5 kg i året før screening før undersøgelsen;
  • Rapporteret slankende eller medicinsk ordineret diæt;
  • Rapporterede særlige diæter;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, amning;
  • Postmenopausale kvinder i ustabil hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Magre emner
Lean er defineret som at have et BMI på 19-23 kg/m2, taljeomkreds <80 cm og fastende glukoseniveauer <6,1 mmol/L.
Enhed: IntelliCap
Prøveudtagning af tyndtarmen ved hjælp af en samlingskapsel.
Overvægtige emner
Fedme er defineret som at have et BMI på 30-35 kg/m2, taljeomkreds >88 cm og fastende glukoseniveauer >=6,1 og <7,5 mmol/L
Enhed: IntelliCap
Prøveudtagning af tyndtarmen ved hjælp af en samlingskapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 3 dage efter indtagelse af en fuldt kontrolleret, vestlig kost
Relativ overflod af mikrobiotaarter (% af total) i tyndtarmen hos magre og overvægtige personer
3 dage efter indtagelse af en fuldt kontrolleret, vestlig kost

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bakterietal
Tidsramme: 3 dage efter indtagelse af en fuldt kontrolleret, vestlig kost
Totalt bakterietal målt ved qPCR i tyndtarmsprøverne hos magre og overvægtige forsøgspersoner
3 dage efter indtagelse af en fuldt kontrolleret, vestlig kost
Cytokin niveauer
Tidsramme: 3 dage efter indtagelse af en fuldt kontrolleret, vestlig kost
Cytokinniveauer i blod i forhold til mikrobiotasammensætning hos magre og overvægtige personer
3 dage efter indtagelse af en fuldt kontrolleret, vestlig kost
Metaboliske markører
Tidsramme: 3 dage efter indtagelse af en fuldt kontrolleret, vestlig kost
Glukose-, insulin- og kolesterolniveauer i blodet i forhold til mikrobiotasammensætning hos magre og overvægtige personer
3 dage efter indtagelse af en fuldt kontrolleret, vestlig kost

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NIZO Food Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danisco Sweeteners Oy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL 59327.081.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger