Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie składu drobnoustrojów u osób szczupłych i otyłych (DUPLO)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: NIZO Food Research

Badanie DUPLO: Porównanie składu drobnoustrojów górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób szczupłych i otyłych

Uzasadnienie: Skład drobnoustrojów w jelicie cienkim różni się znacznie od składu w kale. Wiele procesów fizjologicznych związanych ze zdrowiem, takich jak immunoregulacja i programowanie metaboliczne, zachodzi głównie w SI. Dlatego SI, z punktu widzenia mikroflory, jest tak samo istotny jak jelito grube. Istnieją przesłanki, że skład mikrobiomu jest inny u osób szczupłych i otyłych i ma związek z insulinoopornością. Jednak wskazania te opierają się głównie na analizie próbek kału. Dlatego analiza składu mikroflory w bardziej proksymalnej części przewodu pokarmowego (GI) może dostarczyć nowych informacji na temat gatunków drobnoustrojów, które są zaangażowane lub związane z homeostazą metaboliczną w tym miejscu. System IntelliCap® CR oferuje minimalnie inwazyjne narzędzie, które jest w stanie pobrać wiarygodne próbki w SI, jak wykazało NIZO w klinicznym badaniu walidacyjnym. Głównym celem obecnego badania jest zbadanie i porównanie składu mikroflory górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób szczupłych i otyłych w celu wygenerowania nowych wskazówek do opracowania produktów, które mogą być ukierunkowane na społeczność mikroflory górnego odcinka przewodu pokarmowego lub jej określone gatunki, co może wpływać na utrzymanie homeostazy metabolicznej. Może to stworzyć nowe możliwości leczenia, redukcji lub profilaktyki nadwagi i/lub otyłości lub insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ede, Holandia, 6710 BA
        • NIZO food research BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziesięć (10) pozornie zdrowych, szczupłych kobiet, jak również dziesięć (10) pozornie zdrowych, otyłych kobiet, wszystkie w wieku 25-50 lat, zostanie zrekrutowanych lokalnie/regionalnie z populacji ogólnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • Wiek: 25-50 lat;
  • szczupła: BMI 19-23 kg/m2, obwód talii <80 cm, glikemia na czczo <6,1 mmol/l; Otyłe: BMI 30-35 kg/m2, obwód pasa >88 cm, glikemia na czczo >=6,1 i <7,5 mmol/l;
  • Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid”);
  • Zdrowy na podstawie wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przed badaniem (chemia kliniczna: czynność wątroby/nerek itp.);
  • Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO (3 główne posiłki dziennie);
  • Regularne wypróżnienia (wypróżnienia średnio raz dziennie, co najmniej 4 razy w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z podaniem doustnym, dożylnym lub wziewnym jakichkolwiek substancji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania;

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu:

    • cukrzyca typu 1 lub typu 2;
    • choroba żołądkowo-jelitowa;
    • chirurgiczne leczenie otyłości;
    • choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby lub nerek lub choroba tarczycy, rak;
    • choroba zakaźna, przewlekły aktywny stan zapalny w wywiadzie lub alergia pokarmowa;
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu jednego (1) roku przed rozpoczęciem badania; #
  • Zaparcia/rzadkie wypróżnienia (wypróżnienia <4 razy w tygodniu);
  • biegunka w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (co najmniej 3 luźne stolce dziennie);
  • Stosowanie środków przeczyszczających, suplementów błonnika (np. laktuloza, inulina), leki obniżające poziom glukozy, insulina, leki przeciw otyłości, leki immunosupresyjne (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, azatiopryna, przeciwciała) w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Stosowanie tymczasowych lub nieregularnych leków na cukrzycę, dyslipidemię lub nadciśnienie;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty (innych niż paracetamol), w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej, leków przeciwbólowych, leków ziołowych lub leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu trzech (3) tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Stosowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania;
  • Obecność zaburzeń połykania lub pasażu;
  • Noszenie rozrusznika serca lub innego (wszczepionego) medycznego urządzenia elektronicznego;
  • Zaplanowane na badanie MRI w okresie studiów;
  • Niechęć do prześwietlenia, jeśli kapsułka nie zostanie wydobyta z kału;
  • Spożycie alkoholu > 15 jednostek/tydzień i > 3/dzień. W przypadku mniejszego spożycia alkoholu: brak chęci zaprzestania badania w trakcie badania;
  • Nadużywanie narkotyków i brak chęci / możliwości zaprzestania tego podczas badania;
  • Intensywne ćwiczenia lub trening sportowy > 10 godzin tygodniowo;
  • Palenie;
  • Aktywny lub niedawny udział w programie odchudzania, w tym zmiana wagi (przyrost lub utrata) o > 3 kg w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy;
  • Zgłoszono niewyjaśnioną utratę masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w roku poprzedzającym badanie przesiewowe przed badaniem;
  • Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza;
  • Zgłoszone specjalne diety;
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania, karmienie piersią;
  • Kobiety po menopauzie stosujące niestabilną hormonalną terapię zastępczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Szczupłe przedmioty
Za szczupłą uznaje się osobę, której BMI wynosi 19-23 kg/m2, obwód talii <80 cm i poziom glukozy na czczo <6,1 mmol/l.
Urządzenie: IntelliCap
Pobieranie próbki jelita cienkiego za pomocą kapsułki do pobierania próbek.
Osoby otyłe
Otyłość definiowana jest jako osoba, której BMI wynosi 30-35 kg/m2, obwód talii >88 cm oraz poziom glukozy na czczo >=6,1 i <7,5 mmol/l
Urządzenie: IntelliCap
Pobieranie próbki jelita cienkiego za pomocą kapsułki do pobierania próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 dni po spożyciu w pełni kontrolowanej diety w stylu zachodnim
Względna obfitość gatunków mikrobiomu (% całości) w jelicie cienkim u osób szczupłych i otyłych
3 dni po spożyciu w pełni kontrolowanej diety w stylu zachodnim

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba bakterii
Ramy czasowe: 3 dni po spożyciu w pełni kontrolowanej diety w stylu zachodnim
Całkowita liczba bakterii mierzona metodą qPCR w próbkach jelita cienkiego u osób szczupłych i otyłych
3 dni po spożyciu w pełni kontrolowanej diety w stylu zachodnim
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: 3 dni po spożyciu w pełni kontrolowanej diety w stylu zachodnim
Poziomy cytokin we krwi w zależności od składu mikrobiomu u osób szczupłych i otyłych
3 dni po spożyciu w pełni kontrolowanej diety w stylu zachodnim
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 3 dni po spożyciu w pełni kontrolowanej diety w stylu zachodnim
Poziom glukozy, insuliny i cholesterolu we krwi w zależności od składu mikrobiomu u osób szczupłych i otyłych
3 dni po spożyciu w pełni kontrolowanej diety w stylu zachodnim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NIZO Food Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danisco Sweeteners Oy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL 59327.081.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami