Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobikoostumuksen vertailu laihoilla ja lihavilla henkilöillä (DUPLO)

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: NIZO Food Research

DUPLO-tutkimus: Ylemmän maha-suolikanavan mikrobikoostumuksen vertailu laihoilla ja lihavilla henkilöillä

Perustelu: Ohutsuolen (SI) mikrobikoostumus eroaa suuresti ulosteen koostumuksesta. Monet terveyteen liittyvät fysiologiset prosessit, kuten immunosäätely ja metabolinen ohjelmointi, tapahtuvat pääasiassa SI:ssä. Siksi SI on mikrobiotan näkökulmasta yhtä tärkeä kuin paksusuoli. On viitteitä siitä, että mikrobiotan koostumus on erilainen laihoilla ja lihavilla henkilöillä, ja se liittyy insuliiniresistenssiin. Nämä indikaatiot perustuvat kuitenkin pääasiassa ulostenäytteiden analyysiin. Siksi mikrobiotakoostumuksen analyysi ruoansulatuskanavan (GI) proksimaalisessa osassa voi tarjota uusia näkemyksiä mikrobilajeista, jotka ovat mukana tai liittyvät metaboliseen homeostaasiin kyseisessä paikassa. IntelliCap® CR -järjestelmä tarjoaa minimaalisesti invasiivisen työkalun, joka pystyy keräämään luotettavia näytteitä SI:ssä, kuten NIZO osoitti kliinisessä validointitutkimuksessa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ja vertailla ylemmän GI-mikrobiston koostumusta laihoilla ja liikalihavilla koehenkilöillä, jotta voidaan luoda uusia johtolankoja sellaisten tuotteiden kehittämiseen, jotka voivat kohdistaa ylemmän GI-mikrobiston yhteisöön tai sen tiettyihin lajeihin ja jotka voivat vaikuttaa metabolisen homeostaasin ylläpitäminen. Tämä voi tarjota uusia mahdollisuuksia ylipainon ja/tai liikalihavuuden tai insuliiniresistenssin hoitoon, vähentämiseen tai ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ede, Alankomaat, 6710 BA
        • NIZO food research BV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kymmenen (10) näennäisesti tervettä laihaa naishenkilöä sekä kymmenen (10) näennäisesti tervettä lihavaa naishenkilöä, kaikki iältään 25–50 vuotta, rekrytoidaan paikallisesti/alueellisesti yleisestä väestöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • Ikä: 25-50 v;
  • Laiha: BMI 19-23 kg/m2, vyötärön ympärysmitta <80 cm ja paastoglukoosi <6,1 mmol/L; Liikalihavat: BMI 30-35 kg/m2, vyötärön ympärysmitta > 88 cm ja paastoglukoosi >=6,1 ja <7,5 mmol/l;
  • Terve NIZO:n elämäntapa- ja terveyskyselyn perusteella ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid");
  • Terve tutkimusta edeltävien turvallisuuslaboratoriotestien tulosten perusteella (kliininen kemia: maksan/munuaisten toiminta jne.);
  • Säännölliset ja normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset NIZO-elämäntapa- ja terveyskyselyn perusteella arvioituna (3 pääateriaa päivässä);
  • Säännöllinen ulostaminen (ulostaminen keskimäärin kerran päivässä, vähintään 4 kertaa viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa aineita annetaan suun kautta, suonensisäisesti tai hengitysteitse 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;

  • Sellainen kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen:

    • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
    • maha-suolikanavan sairaus;
    • bariatrinen kirurgia;
    • sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kilpirauhassairaus, syöpä;
    • tartuntatauti, krooninen aktiivinen tulehdussairaus tai ruoka-aineallergia;
  • antibioottien käyttö yhden (1) vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; #
  • Ummetus/harvinainen suolen toiminta (ulostus <4 kertaa viikossa);
  • ripuli 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (vähintään 3 löysää ulostetta päivässä);
  • Laksatiivien, kuitulisäaineiden käyttö (esim. laktuloosi, inuliini), glukoosia alentavat lääkkeet, insuliini, liikalihavuuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, atsatiopriini, vasta-aineet) kolmen (3) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Väliaikaisten tai epäsäännöllisten lääkkeiden käyttö diabetekseen, dyslipidemiaan tai verenpainetautiin;
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen (muiden kuin parasetamolin) käyttö, mukaan lukien antasidit, H2-reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät, kipulääkkeet, yrttilääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (esim. NSAID:t) kolmen (3) viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • probioottien tai prebioottien käyttö kolmen (3) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa;
  • Nielemis- tai kulkuhäiriö;
  • sydämentahdistimen tai minkä tahansa muun (istutetun) lääketieteellisen elektronisen laitteen kantaminen;
  • Suunniteltu MRI-skannaukseen tutkimusjakson aikana;
  • Ei halua röntgenkuvaukseen, jos kapseli ei ole otettu ulos ulosteesta;
  • Alkoholin kulutus > 15 yksikköä/viikko ja >3/vrk. Jos alkoholia käytetään vähemmän: ei halua lopettaa tutkimuksen aikana;
  • Huumeiden väärinkäyttö, eikä halu/kyky lopettaa tätä tutkimuksen aikana;
  • Raskas liikunta tai urheiluharjoittelu > 10 tuntia/viikko;
  • Tupakointi;
  • Aktiivinen tai äskettäin osallistuminen painonpudotusohjelmaan, mukaan lukien painonmuutos (lisäys tai pudotus) > 3 kg viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana;
  • Raportoitu selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 5 kg tutkimusta edeltävänä vuonna;
  • Ilmoitettu laihdutus tai lääketieteellisesti määrätty ruokavalio;
  • Ilmoitetut erityisruokavaliot;
  • raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, imetys;
  • Postmenopausaaliset naiset, jotka saavat epästabiilia hormonikorvaushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kevyitä aiheita
Laihaksi määritellään, että BMI on 19-23 kg/m2, vyötärön ympärysmitta <80 cm ja paastoglukoositaso <6,1 mmol/l.
Laite: IntelliCap
Näytteenotto ohutsuolesta näytteenottokapselilla.
Lihavat aiheet
Lihavalla määritellään henkilö, jonka BMI on 30-35 kg/m2, vyötärön ympärysmitta > 88 cm ja paastoglukoositasot >=6,1 ja <7,5 mmol/l
Laite: IntelliCap
Näytteenotto ohutsuolesta näytteenottokapselilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 3 päivää täysin kontrolloidun länsimaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
Mikrobiotalajien suhteellinen runsaus (% kokonaismäärästä) ohutsuolessa laihoilla vs lihavilla koehenkilöillä
3 päivää täysin kontrolloidun länsimaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 päivää täysin kontrolloidun länsimaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
Bakteerien kokonaismäärä mitattuna qPCR:llä ohutsuolinäytteistä laihoilla vs lihavilla koehenkilöillä
3 päivää täysin kontrolloidun länsimaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: 3 päivää täysin kontrolloidun länsimaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
Sytokiinitasot veressä suhteessa mikrobiotan koostumukseen laihoilla vs. liikalihavilla koehenkilöillä
3 päivää täysin kontrolloidun länsimaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 päivää täysin kontrolloidun länsimaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
Veren glukoosi-, insuliini- ja kolesterolitasot suhteessa mikrobiotan koostumukseen laihoilla vs. lihavilla koehenkilöillä
3 päivää täysin kontrolloidun länsimaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NIZO Food Research

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Danisco Sweeteners Oy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL 59327.081.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia