Сравнение микробного состава у худых и тучных субъектов (DUPLO)

Критерии включения:

• Женский;
• Возраст: 25-50 лет;
• Сухой: ИМТ 19-23 кг/м2, окружность талии <80 см и уровень глюкозы натощак <6,1 ммоль/л; Ожирение: ИМТ 30–35 кг/м2, окружность талии >88 см и уровень глюкозы натощак >=6,1 и <7,5 ммоль/л;
• Здоров, согласно опроснику образа жизни и здоровья NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid");
• Здорова по результатам предисследованных лабораторных исследований безопасности (клинико-химический анализ: функция печени/почек и т.д.);
• Регулярные и нормальные пищевые привычки голландцев, согласно оценке образа жизни и здоровья NIZO (3 основных приема пищи в день);
• Регулярное опорожнение кишечника (дефекация в среднем 1 раз в сутки, не реже 4 раз/неделю).

Критерий исключения:

• Участие в любом клиническом исследовании с пероральным, внутривенным или ингаляционным введением любых веществ в течение 90 дней до начала исследования;

• История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании:

  • диабет 1 или 2 типа;
  • желудочно-кишечные заболевания;
  • бариатрической хирургии;
  • сердечно-сосудистые заболевания, печеночная или почечная недостаточность или заболевания щитовидной железы, рак;
  • инфекционное заболевание, наличие в анамнезе хронических активных воспалительных заболеваний или пищевой аллергии;
• Использование антибиотиков в течение одного (1) года до начала исследования; #
• Запор/нечастое опорожнение кишечника (дефекация <4 раз в неделю);
• наличие диареи в течение 3 мес до начала исследования (не менее 3 жидких стулов в сутки);
• Использование слабительных, пищевых добавок с клетчаткой (например, лактулоза, инулин), сахароснижающие препараты, инсулин, препараты против ожирения, иммунодепрессанты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, азатиоприн, антитела) в течение трех (3) месяцев до начала исследования;
• Использование временного или нерегулярного приема лекарств при диабете, дислипидемии или артериальной гипертензии;
• Использование любых назначенных или не назначенных лекарств (кроме парацетамола), включая антациды, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, анальгетики, растительные лекарственные средства или противовоспалительные препараты (например, НПВП) в течение трех (3) недель до начала исследования;
• Использование пробиотиков или пребиотиков в течение трех (3) месяцев до начала исследования;
• Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования;
• Наличие расстройства глотания или прохода;
• Ношение кардиостимулятора или любого другого (имплантированного) медицинского электронного устройства;
• Запланировано МРТ в течение периода исследования;
• Нежелание делать рентген, если капсула не извлечена из фекалий;
• Потребление алкоголя > 15 единиц в неделю и > 3 единиц в день. В случае меньшего потребления алкоголя: нежелание останавливаться во время исследования;
• Злоупотребление наркотиками и нежелание/способность прекратить это во время исследования;
• Тяжелые физические упражнения или спортивные тренировки > 10 часов в неделю;
• Курение;
• Активное или недавнее участие в программе снижения веса, включая изменение веса (увеличение или снижение) более чем на 3 кг в течение последних трех (3) месяцев;
• Сообщается о необъяснимой потере веса или увеличении веса более чем на 5 кг в течение года до проведения скрининга перед исследованием;
• Заявленное похудение или предписанная врачом диета;
• Сообщается о специальных диетах;
• Беременность или планирование беременности во время исследования, кормление грудью;
• Женщины в постменопаузе на нестабильной заместительной гормональной терапии.