Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Z-léky pro poruchy spánku u Alzheimerovy choroby

8. listopadu 2020 aktualizováno: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-léčiva pro léčbu poruch spánku u Alzheimerovy choroby: Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou Zolpidem a Zoplicone účinné při léčbě poruch spánku u Alzheimerovy choroby (AD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy spánku (SD) postihují 35 až 50 procent pacientů s AD. Tyto poruchy často velmi znesnadňují domácí péči o pacienty. Zolpidem a Zoplicone jsou předepisovány léky na poruchy spánku u pacientů s AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie
        • Geriatric Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) Národním institutem neurologických a komunikačních poruch a mrtvice / Kritéria Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch
  • Hachinskiho stupnice ischemie menší než 5
  • Skóre testu Mini-Mental State od 0 do 26
  • Aktigrafický důkaz o střední době nehybnosti méně než 7 hodin za noc na základě alespoň 7 nocí úplných údajů z aktigrafu shromážděných během jednoho týdne
  • Čtyřtýdenní historie chování při poruchách spánku, vyskytující se alespoň jednou týdně, jak je hlášeno pečovatelem pomocí stupnice nočního chování Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
  • Pozorovaná porucha spánku nebyla před diagnózou AD přítomna
  • Mohou být přítomny další komorbidity, zejména delirium, deprese, chronická bolest a užívání léků, ale nespolupracují na primárních symptomech
  • Počítačová tomografie nebo magnetická rezonance od začátku problémů s pamětí nevykazující více než 1 lakunární defekt v nestrategické oblasti a žádné klinické příhody naznačující mrtvici nebo jiné intrakraniální onemocnění nebo normální
  • Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Mít mobilní horní končetinu, ke které lze připevnit aktigraf
  • Bydlí u odpovědného manžela/manželky, člena rodiny nebo profesionálního pečovatele, který je přítomen během noci a souhlasí s tím, že převezme roli hlavního pečovatele pro třítýdenní protokol
  • Schopnost přijímat perorální léky a účastnit se všech plánovaných hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku spojené s akutním onemocněním, deliriem nebo psychiatrickým onemocněním
  • Klinicky významná porucha pohybu, jako je akineze, která by ovlivnila aktigrafickou diferenciaci spánku a bdění
  • Těžké rozrušení
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Vysazení psychofarmak nebo léků na spaní do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Pacient neochotný udržovat kofeinovou abstinenci po 14:00 po dobu trvání protokolu
  • Pacient neochotný dodržet maximální limit 2 alkoholických nápojů denně a pouze 1 alkoholický nápoj po 18:00 po dobu trvání protokolu
  • Předchozí použití zolpidemu/zoplikonu k léčbě poruch spánku
  • Ošetřovatel je považován za nespolehlivého, aby dohlížel na nošení aktigrafu, podával studijní kapsle ve správný čas, vedl spánkový deník nebo přiváděl pacienta na plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zolpidem
Studijní skupina obdrží zolpidem 10mg tobolky, 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Lék: Zolpidem
Zolpidem tablety, 10 mg, 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Experimentální: Zoplicone
Studijní skupina obdrží tobolky zoplikonu 7,5 mg, 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Lék: Zoplicone
Tablety Zoplicone, 7,5 mg, 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Komparátor placeba: Placebo
Studijní skupina obdrží neaktivní nebo inertní kapsle, které budou použity jako komparátor, ve 22:00 (před spaním) na 14 nocí
Lék: Placebo
Neaktivní nebo inertní pilulka, která bude použita jako komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Průměrná celková doba spánku (v minutách) během 12h nočního období (20:00–8:00) po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Celková doba spánku během dne (v minutách) během 12h denního období (8:00–20:00) po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Poměr denního a nočního spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Denní celkový čas spánku / noční celkový čas spánku
Výchozí stav, 14 dní sledování
Noční probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Noční probuzení po nástupu spánku (v minutách) během 12h nočního období (8:00 – 8:00) po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Podíl doby spánku v noci
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Podíl doby spánku (%) během 12h nočního období (20:00–8:00) po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Podíl pacientů se ziskem alespoň 30 minut celkové doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Podíl pacientů se ziskem alespoň 30 minut celkové doby spánku po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Rozdíly mezi účinností spánku mezi těmito dvěma ošetřeními.
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Analyzujte možné rozdíly mezi účinností spánku mezi těmito dvěma ošetřeními po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování
Počet nočních probuzení
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Změna skóre nočního počtu probuzení od výchozího stavu po intervenční týdny
Výchozí stav, 14 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brasilia University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZOLP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení