Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z-leki na zaburzenia snu w chorobie Alzheimera

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Leki Z w leczeniu zaburzeń snu w chorobie Alzheimera: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy Zolpidem i Zoplicone są skuteczne w leczeniu zaburzeń snu w chorobie Alzheimera (AD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu (SD) dotykają od 35 do 50 procent pacjentów z AD. Zaburzenia te często bardzo utrudniają opiekę nad pacjentem w domu. Zolpidem i Zoplicone są lekami przepisywanymi na zaburzenia snu u pacjentów z AD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia
        • Geriatric Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) przez National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke / the Alzheimer's Disease and related Disorders Association Criteria
  • Skala niedokrwienia Hachinskiego poniżej 5
  • Wynik Mini-Mental State Examination od 0 do 26
  • Dowód z aktygrafu wskazujący średni czas unieruchomienia na mniej niż 7 godzin na noc na podstawie co najmniej 7 nocy pełnych danych z aktygrafu zebranych w ciągu jednego tygodnia
  • Czterotygodniowa historia zachowań związanych z zaburzeniami snu, występujących co najmniej raz w tygodniu, według zgłoszenia opiekuna za pomocą skali zachowań nocnych Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
  • Zaobserwowane zaburzenia snu nie występowały przed rozpoznaniem AZS
  • Mogą występować inne choroby współistniejące, zwłaszcza delirium, depresja, przewlekły ból i przyjmowanie leków, ale nie współgrają one z pierwotnymi objawami
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny od początku wystąpienia problemów z pamięcią wykazujące nie więcej niż 1 załamanie lakunarne w obszarze niestrategicznym i brak zdarzeń klinicznych sugerujących udar lub inną chorobę wewnątrzczaszkową lub prawidłową
  • Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Posiadanie ruchomej kończyny górnej, do której można przymocować aktygraf
  • Zamieszkanie z odpowiedzialnym współmałżonkiem, członkiem rodziny lub zawodowym opiekunem, który jest obecny w nocy i zgodzi się przyjąć rolę głównego opiekuna w protokole 3-tygodniowym
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu związane z ostrą chorobą, majaczeniem lub chorobą psychiczną
  • Klinicznie istotne zaburzenie ruchowe, takie jak akinezja, które może wpływać na aktygraficzne różnicowanie snu i czuwania
  • Silne pobudzenie
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Odstawienie leków psychotropowych lub nasennych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Pacjent niechętny do utrzymania abstynencji kofeinowej po godzinie 14:00 przez cały czas trwania protokołu
  • Pacjent niechętny przestrzegania maksymalnego limitu 2 drinków alkoholowych dziennie i tylko 1 drinka alkoholowego po godzinie 18:00 na czas trwania protokołu
  • Wcześniejsze stosowanie zolpidemu/zoplikonu w leczeniu zaburzeń snu
  • Opiekun uznany za niewiarygodnego do nadzorowania noszenia aktygrafu, podawania kapsułek badawczych we właściwym czasie, prowadzenia dzienniczka snu lub przyprowadzania pacjenta na zaplanowane wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zolpidem
Grupa badana otrzyma kapsułki zolpidemu 10 mg, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Lek: Zolpidem
Zolpidem tabletki, 10 mg, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Eksperymentalny: Zoplicone
Grupa badana otrzyma kapsułki zoplicone 7,5 mg, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Lek: Zoplicone
Zoplicone tabletki, 7,5 mg, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Komparator placebo: Placebo
Grupa badana otrzyma nieaktywne lub obojętne kapsułki, które będą używane jako komparator, 22:00 (przed snem) przez 14 nocy
Lek: Placebo
Nieaktywna lub obojętna pigułka, która będzie używana jako komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Średni całkowity czas snu (w minutach) podczas 12-godzinnego okresu nocnego (20:00-8:00) po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Całkowity czas snu w ciągu dnia (w minutach) w ciągu 12 godzin w ciągu dnia (8:00-20:00) po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Stosunek snu dziennego do nocnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Całkowity czas snu w ciągu dnia / Całkowity czas snu w nocy
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Nocne budzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Nocna pobudka po zaśnięciu Początek (w minutach) podczas 12-godzinnego okresu nocnego (20:00-8:00) po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Proporcja czasu snu w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Odsetek czasu snu (%) podczas 12-godzinnego okresu nocnego (20:00-8:00) po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Odsetek pacjentów, u których całkowity czas snu wydłużył się o co najmniej 30 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Odsetek pacjentów z przyrostem całkowitego czasu snu o co najmniej 30 minut po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Różnice w efektywności snu między dwoma zabiegami.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Przeanalizuj możliwe różnice między efektywnością snu pomiędzy dwiema kuracjami po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Nocna liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Zmiana w wynikach nocnej liczby przebudzeń od wartości początkowej do tygodni interwencji
Linia bazowa, 14 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brasilia University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZOLP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami