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Drogas Z para Distúrbios do Sono na Doença de Alzheimer

8 de novembro de 2020 atualizado por: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-Drogas para o tratamento de distúrbios do sono na doença de Alzheimer: um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se Zolpidem e Zoplicone são eficazes no tratamento de distúrbios do sono na doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono (DS) afetam 35 a 50% dos pacientes com DA. Esses distúrbios muitas vezes tornam muito difícil cuidar de pacientes em casa. Zolpidem e Zoplicone são medicamentos prescritos para distúrbios do sono em pacientes com DA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • Geriatric Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame / Critérios da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados
  • Escala de isquemia de Hachinski menor que 5
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 0 a 26
  • Evidência actigráfica de um tempo médio imóvel de menos de 7 horas por noite com base em pelo menos 7 noites de dados actigráficos completos coletados em uma única semana
  • História de quatro semanas de comportamentos de distúrbios do sono, ocorrendo pelo menos uma vez por semana, conforme relatado pelo cuidador usando a escala de Comportamento Noturno do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
  • Distúrbio do sono observado não estava presente antes do diagnóstico de DA
  • Outras comorbidades, principalmente delirium, depressão, dor crônica e uso de medicamentos podem estar presentes, mas não colaboram nos sintomas primários
  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética desde o início dos problemas de memória mostrando não mais do que 1 infract lacunar em uma área não estratégica e sem eventos clínicos sugestivos de acidente vascular cerebral ou outra doença intracraniana ou normal
  • Medicamentos estáveis ​​por 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Tendo uma extremidade superior móvel para anexar um actígrafo
  • Residir com um cônjuge responsável, familiar ou cuidador profissional que está presente durante a noite e concordaria em assumir o papel de cuidador principal para o protocolo de 3 semanas
  • Capacidade de ingerir medicação oral e participar de todas as avaliações agendadas

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono associado a uma doença aguda, delirium ou doença psiquiátrica
  • Distúrbio do movimento clinicamente significativo, como acinesia, que afetaria a diferenciação actigráfica do sono e da vigília
  • Agitação severa
  • Condição médica instável
  • Descontinuação de medicamentos psicotrópicos ou para dormir dentro de 2 semanas da visita de triagem
  • Paciente sem vontade de manter abstinência de cafeína após as 14h durante o protocolo
  • Paciente sem vontade de cumprir o limite máximo de 2 bebidas alcoólicas por dia, e apenas 1 bebida alcoólica após as 18h durante a vigência do protocolo
  • Uso prévio de zolpidem/zoplicona para tratamento de distúrbios do sono
  • Cuidador considerado não confiável para supervisionar o uso do actígrafo, para administrar as cápsulas de estudo no horário adequado, para manter o diário do sono ou para levar o paciente às consultas agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zolpidem
Grupo de estudo receberá cápsulas de zolpidem 10mg, 22h (antes de dormir) por 14 noites
Medicamento: Zolpidem
Zolpidem comprimidos, 10mg, 22h (antes de dormir) por 14 noites
Experimental: Zoplicone
O grupo de estudo receberá cápsulas de zoplicona 7,5 mg, 22h (antes de dormir) por 14 noites
Medicamento: Zoplicone
Zoplicone comprimidos, 7,5 mg, 22h (antes de dormir) por 14 noites
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo de estudo receberá cápsulas inativas ou inertes, que serão usadas como comparador, 22h (antes de dormir) por 14 noites
Medicamento: Placebo
Pílula inativa ou inerte que será usada como comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono noturno
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Tempo total médio de sono (em minutos) durante o período noturno de 12h (20h00-8h00) após 2 semanas de tratamento
Linha de base, 14 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono diurno
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Tempo total de sono diurno (em minutos) durante o período diurno de 12h (8h00-20h00) após 2 semanas de tratamento
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Proporção de sono diurno para noturno
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Tempo total de sono diurno / Tempo total de sono noturno
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Despertar noturno após o início do sono
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Despertar noturno após o início do sono (em minutos) durante o período noturno de 12h (20h00-8h00) após 2 semanas de tratamento
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Proporção do tempo de sono à noite
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Proporção do tempo de sono (%) durante o período noturno de 12h (20h00-8h00) após 2 semanas de tratamento
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Proporção de pacientes com ganho de pelo menos 30 minutos no Tempo Total de Sono
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Proporção de pacientes com ganho de pelo menos 30 minutos no Tempo Total de Sono após 2 semanas de tratamento
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Diferenças entre a eficiência do sono entre os dois tratamentos.
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Analisar possíveis diferenças entre a eficiência do sono entre os dois tratamentos após 2 semanas de tratamento
Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Número noturno de despertares
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
Mudança nas pontuações do número de despertares noturnos desde a linha de base até as semanas de intervenção
Linha de base, 14 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brasilia University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZOLP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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