Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Z-Drugs voor slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer

8 november 2020 bijgewerkt door: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-Drugs voor de behandeling van slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Zolpidem en Zoplicon effectief zijn bij de behandeling van slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen (SD) treft 35 tot 50 procent van de patiënten met AD. Deze aandoeningen maken de zorg voor patiënten thuis vaak erg moeilijk. Zolpidem en Zoplicone zijn voorgeschreven medicijnen voor slaapstoornissen bij AD-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië
        • Geriatric Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • Diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) door het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria
  • Hachinski Ischemie Schaal kleiner dan 5
  • Mini-Mental State Examination-score van 0 tot 26
  • Actigraph-bewijs van een gemiddelde immobiele tijd van minder dan 7 uur per nacht op basis van ten minste 7 nachten volledige actigraph-gegevens verzameld gedurende een enkele week
  • Vier weken geschiedenis van slaapstoornisgedrag, dat minstens één keer per week voorkomt, zoals gerapporteerd door de verzorger met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior-schaal
  • De waargenomen slaapstoornis was niet aanwezig vóór de diagnose AD
  • Andere comorbiditeiten, met name delirium, depressie, chronische pijn en medicijngebruik kunnen aanwezig zijn, maar werken niet mee aan de primaire symptomen
  • Computertomografie of beeldvorming met magnetische resonantie sinds het begin van geheugenproblemen die niet meer dan 1 lacunair infarct in een niet-strategisch gebied laten zien en geen klinische gebeurtenissen die wijzen op een beroerte of andere intracraniale ziekte of normaal
  • Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een mobiele bovenste extremiteit hebben waaraan een actigraaf kan worden bevestigd
  • Inwonend bij een verantwoordelijke echtgenoot, familielid of professionele verzorger die 's nachts aanwezig is en ermee instemt de rol van hoofdverzorger op zich te nemen voor het protocol van 3 weken
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en deel te nemen aan alle geplande evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornissen geassocieerd met een acute ziekte, delirium of psychiatrische ziekte
  • Klinisch significante bewegingsstoornis, zoals akinesie, die actigrafische differentiatie van slapen en waken zou beïnvloeden
  • Ernstige agitatie
  • Onstabiele medische toestand
  • Stoppen met psychofarmaca of slaapmedicatie binnen 2 weken na het screeningsbezoek
  • Patiënt niet bereid om na 14.00 uur cafeïneonthouding te handhaven voor de duur van het protocol
  • Patiënt niet bereid zich te houden aan de maximale limiet van 2 alcoholische dranken per dag en slechts 1 alcoholische drank na 18.00 uur voor de duur van het protocol
  • Voorafgaand gebruik van zolpidem/zoplicon voor de behandeling van slaapstoornissen
  • Verzorger die als onbetrouwbaar wordt beschouwd om toezicht te houden op het dragen van de actigraaf, om studiecapsules op het juiste moment toe te dienen, om het slaapdagboek bij te houden of om de patiënt naar de geplande bezoeken te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zolpidem
Studiegroep krijgt zolpidem 10 mg capsules, 22.00 uur (voor het slapengaan) gedurende 14 nachten
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem-tabletten, 10 mg, 22.00 uur (voor het slapengaan) gedurende 14 nachten
Experimenteel: Zoplicon
Studiegroep krijgt zoplicon 7,5 mg capsules, 22.00 uur (voor het slapen gaan) gedurende 14 nachten
Geneesmiddel: Zoplicon
Zoplicon-tabletten, 7,5 mg, 22.00 uur (voor het slapen gaan) gedurende 14 nachten
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiegroep ontvangt inactieve of inerte capsules, die als comparator zullen worden gebruikt, 22.00 uur (voor het slapengaan) gedurende 14 nachten
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve of inerte pil die als comparator zal worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Gemiddelde totale slaaptijd (in minuten) tijdens de nachtelijke periode van 12 uur (20.00 uur - 8.00 uur) na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Totale slaaptijd overdag (in minuten) gedurende de periode van 12 uur overdag (8:00 - 20:00 uur) na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Verhouding tussen slaap overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Totale slaaptijd overdag / Totale slaaptijd 's nachts
Basislijn, 14 dagen follow-up
Nachtelijk wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Nachtelijk wakker worden na het inslapen (in minuten) tijdens de nachtelijke periode van 12 uur (20:00 - 8:00 uur) na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Aandeel van de slaaptijd 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Aandeel van de slaaptijd (%) tijdens de nachtelijke periode van 12 uur (20.00 uur - 8.00 uur) na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Percentage patiënten met een winst van ten minste 30 minuten in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Percentage patiënten met een winst van ten minste 30 minuten in totale slaaptijd na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Verschillen tussen slaapefficiëntie tussen de twee behandelingen.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Analyseer mogelijke verschillen tussen de slaapefficiëntie tussen de twee behandelingen na 2 weken behandeling
Basislijn, 14 dagen follow-up
Nachtelijk aantal ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
Verandering in scores van nachtelijk aantal ontwaken vanaf baseline tot interventieweken
Basislijn, 14 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brasilia University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZOLP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen