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Medicamentos Z para los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Medicamentos Z para el tratamiento de los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer: un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si Zolpidem y Zoplicone son efectivos en el tratamiento de los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer (EA)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos del sueño (SD) afectan del 35 al 50 por ciento de los pacientes con EA. Estos trastornos a menudo dificultan mucho el cuidado de los pacientes en el hogar. Zolpidem y Zoplicone son medicamentos recetados para el trastorno del sueño en pacientes con AD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • Geriatric Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años de edad o más
  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/los Criterios de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados
  • Escala de isquemia de Hachinski menor de 5
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental de 0 a 26
  • Evidencia actígrafa de un tiempo medio inmóvil de menos de 7 horas por noche basado en al menos 7 noches de datos actígrafos completos recopilados durante una sola semana
  • Historial de cuatro semanas de comportamientos de trastornos del sueño, que ocurren al menos una vez por semana, según lo informado por el cuidador utilizando la escala de comportamiento nocturno del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
  • La alteración del sueño observada no estaba presente antes del diagnóstico de EA
  • Otras comorbilidades, especialmente delirio, depresión, dolor crónico y uso de medicamentos pueden estar presentes, pero no cooperan con los síntomas primarios.
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética desde el inicio de los problemas de memoria que muestre no más de 1 infarto lacunar en un área no estratégica y ningún evento clínico sugestivo de accidente cerebrovascular u otra enfermedad intracraneal o normal
  • Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la visita de selección
  • Tener una extremidad superior móvil a la que sujetar un actígrafo
  • Residir con un cónyuge responsable, un miembro de la familia o un cuidador profesional que esté presente durante la noche y aceptaría asumir el rol de cuidador principal para el protocolo de 3 semanas.
  • Capacidad para ingerir medicamentos orales y participar en todas las evaluaciones programadas

Criterio de exclusión:

  • Alteración del sueño asociada a una enfermedad aguda, delirio o enfermedad psiquiátrica
  • Trastorno del movimiento clínicamente significativo, como la acinesia, que afectaría la diferenciación actigráfica del sueño y la vigilia
  • Agitación severa
  • Condición médica inestable
  • Suspensión de medicamentos psicotrópicos o para dormir dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección.
  • Paciente que no desea mantener la abstinencia de cafeína después de las 2:00 p. m. durante la duración del protocolo
  • Paciente que no desea cumplir con el límite máximo de 2 bebidas alcohólicas por día y solo 1 bebida alcohólica después de las 6:00 p. m. durante la duración del protocolo
  • Uso previo de zolpidem/zoplicona para el tratamiento de trastornos del sueño
  • Se considera que el cuidador no es confiable para supervisar el uso del actígrafo, administrar cápsulas de estudio en el momento adecuado, mantener el diario de sueño o llevar al paciente a las visitas programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zolpidem
El grupo de estudio recibirá cápsulas de 10 mg de zolpidem, a las 22:00 (antes de acostarse) durante 14 noches
Droga: Zolpidem
Tabletas de zolpidem, 10 mg, 10 p. m. (antes de acostarse) durante 14 noches
Experimental: Zoplicona
El grupo de estudio recibirá cápsulas de zoplicona de 7,5 mg, a las 22:00 (antes de acostarse) durante 14 noches
Droga: Zoplicona
Comprimidos de zoplicona, 7,5 mg, 22:00 (antes de acostarse) durante 14 noches
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de estudio recibirá cápsulas inactivas o inertes, que se utilizarán como comparador, a las 22:00 (antes de acostarse) durante 14 noches
Droga: Placebo
Píldora inactiva o inerte que se utilizará como comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Tiempo medio total de sueño (en minutos) durante el período nocturno de 12 h (8:00 p. m.-8:00 a. m.) después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base, 14 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño diurno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Tiempo total de sueño diurno (en minutos) durante el período diurno de 12 h (8:00 a. m. a 8:00 p. m.) después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base, 14 días de seguimiento
Relación entre el sueño diurno y el nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Tiempo total de sueño durante el día / Tiempo total de sueño durante la noche
Línea de base, 14 días de seguimiento
Despertar nocturno después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Despertar nocturno después del inicio del sueño (en minutos) durante el período nocturno de 12 h (8:00 p. m.-8:00 a. m.) después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base, 14 días de seguimiento
Proporción del tiempo de sueño durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Proporción de tiempo de sueño (%) durante el período nocturno de 12h (8:00pm-8:00am) después de 2 semanas en tratamiento
Línea de base, 14 días de seguimiento
Proporción de pacientes con ganancia de al menos 30 minutos en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Proporción de pacientes con una ganancia de al menos 30 minutos en el tiempo total de sueño después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base, 14 días de seguimiento
Diferencias en la eficiencia del sueño entre los dos tratamientos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Analizar posibles diferencias entre la eficiencia del sueño entre ambos tratamientos tras 2 semanas de tratamiento
Línea de base, 14 días de seguimiento
Número nocturno de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Cambio en las puntuaciones del número de despertares nocturnos desde el inicio hasta las semanas de intervención
Línea de base, 14 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brasilia University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZOLP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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