Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Z-lægemidler til søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom

8. november 2020 opdateret af: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom: en randomiseret, tredobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Zolpidem og Zoplicone er effektive i behandlingen af ​​søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom (AD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser (SD) påvirker 35 til 50 procent af patienter med AD. Disse lidelser gør ofte pleje af patienter derhjemme meget vanskelig. Zolpidem og Zoplicone er ordineret medicin mod søvnforstyrrelser hos AD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
        • Geriatric Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimers Disease and Related Disorders Association Criteria
  • Hachinski iskæmiskala mindre end 5
  • Mini-Mental State Examination score på 0 til 26
  • Actigraph-bevis på en gennemsnitlig ubevægelig tid på mindre end 7 timer pr. nat baseret på mindst 7 nætter med fuldstændige actigraph-data indsamlet over en enkelt uge
  • Fire ugers historie med søvnforstyrrelsesadfærd, der forekommer mindst én gang om ugen, som rapporteret af plejepersonalet ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) Nighttime Behavior-skalaen
  • Søvnforstyrrelser observeret var ikke til stede før diagnosen AD
  • Andre komorbiditeter, især delirium, depression, kroniske smerter og medicinbrug kan være til stede, men samarbejder ikke i de primære symptomer
  • Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse siden starten af ​​hukommelsesproblemer, der ikke viser mere end 1 lakunar i et ikke-strategisk område og ingen kliniske hændelser, der tyder på slagtilfælde eller anden intrakraniel sygdom eller normal
  • Stabil medicin i 4 uger før screeningsbesøget
  • At have en mobil overekstremitet til at fastgøre en actigraph
  • Bor hos en ansvarlig ægtefælle, et familiemedlem eller en professionel omsorgsperson, der er til stede om natten og vil acceptere at påtage sig rollen som hovedplejer for 3-ugers protokollen
  • Evne til at indtage oral medicin og deltage i alle planlagte evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser forbundet med en akut sygdom, delirium eller psykiatrisk sygdom
  • Klinisk signifikant bevægelsesforstyrrelse, såsom akinesi, der ville påvirke aktigrafisk differentiering af søvn og vågenhed
  • Alvorlig agitation
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Seponering af psykofarmaka eller sovemedicin inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Patient, der ikke er villig til at opretholde koffeinafholdenhed efter kl. 14.00 i hele protokollens varighed
  • Patient, der ikke er villig til at overholde den maksimale grænse på 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen og kun 1 alkoholholdig drik efter kl. 18.00 i hele protokollens varighed
  • Forudgående brug af zolpidem/zoplicon til behandling af søvnforstyrrelser
  • Plejegiver, der anses for at være upålidelig til at overvåge brugen af ​​actigrafen, til at administrere undersøgelseskapsler på det rigtige tidspunkt, til at føre søvndagbogen eller til at bringe patienten til de planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zolpidem
Studiegruppen vil modtage zolpidem 10 mg kapsler kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Medicin: Zolpidem
Zolpidem tabletter, 10 mg, kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Eksperimentel: Zoplicone
Studiegruppen vil modtage zoplicone 7,5 mg kapsler kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Medicin: Zoplicone
Zoplicone tabletter, 7,5 mg, kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Placebo komparator: Placebo
Studiegruppen vil modtage inaktive eller inaktive kapsler, som vil blive brugt som en komparator, kl. 22.00 (før sengetid) i 14 nætter
Medicin: Placebo
Inaktiv eller inert pille, som vil blive brugt som en komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattetid Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Gennemsnitlig total søvntid (i minutter) i løbet af 12 timers natperiode (20:00-8:00) efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtid Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Samlet søvntid i dagtimerne (i minutter) i løbet af 12-timers dagtimerne (8:00-20:00) efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Forholdet mellem dag- og nattesøvn
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Dagtid Samlet søvntid / Nattetid Samlet søvntid
Baseline, 14 dages opfølgning
Nattevågning efter indsættelse af søvn
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Natvågning efter indsættelse af søvn (i minutter) i løbet af 12 timers natperiode (20:00-8:00) efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Andel af søvntid om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Andel af søvntid (%) i løbet af den 12-timers natlige periode (20:00-8:00) efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Andel af patienter med gevinst på mindst 30 minutter i total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Andel af patienter med en gevinst på mindst 30 minutter i Total Sleep Time efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Forskelle mellem søvneffektivitet mellem de to behandlinger.
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Analyser mulige forskelle mellem søvneffektivitet mellem de to behandlinger efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning
Antal opvågninger om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Ændring i antallet af natlige opvågninger fra baseline til interventionsuger
Baseline, 14 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brasilia University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZOLP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger