Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Z-препараты при нарушениях сна при болезни Альцгеймера

8 ноября 2020 г. обновлено: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-препараты для лечения нарушений сна при болезни Альцгеймера: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности золпидема и зопликона при лечении нарушений сна при болезни Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нарушения сна (SD) затрагивают от 35 до 50 процентов пациентов с AD. Эти расстройства часто затрудняют уход за больными в домашних условиях. Золпидем и Зопликон назначаются пациентам с нарушениями сна при БА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия
        • Geriatric Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше
  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) Национальным институтом неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта / Критерии ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств
  • Шкала ишемии Хачинского менее 5
  • Мини-психическое обследование: от 0 до 26 баллов
  • Свидетельство актиграфа о среднем времени неподвижности менее 7 часов в сутки на основе не менее 7 ночей полных данных актиграфа, собранных за одну неделю.
  • Четырехнедельный анамнез поведенческих расстройств сна, возникающих не реже одного раза в неделю, как сообщает лицо, осуществляющее уход, с использованием шкалы нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) ночного поведения.
  • Наблюдаемое нарушение сна отсутствовало до постановки диагноза БА
  • Другие сопутствующие заболевания, особенно делирий, депрессия, хроническая боль и прием лекарств, могут присутствовать, но не связаны с первичными симптомами.
  • Компьютерная томография или магнитно-резонансная томография с момента возникновения проблем с памятью, показывающая не более 1 лакунарного инфаркта в нестратегической области и отсутствие клинических событий, указывающих на инсульт или другое внутричерепное заболевание или нормальное
  • Стабильные препараты в течение 4 недель до скринингового визита
  • Наличие подвижной верхней конечности, к которой можно прикрепить актиграф
  • Проживание с ответственным супругом, членом семьи или профессиональным опекуном, который присутствует в течение ночи и согласен взять на себя роль основного опекуна в течение 3-недельного протокола.
  • Способность принимать пероральные препараты и участвовать во всех запланированных оценках

Критерий исключения:

  • Нарушение сна, связанное с острым заболеванием, делирием или психическим заболеванием
  • Клинически значимое двигательное расстройство, такое как акинезия, которое может повлиять на актиграфическую дифференциацию сна и бодрствования.
  • Сильное возбуждение
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Прекращение приема психотропных или снотворных препаратов в течение 2 недель после скринингового визита
  • Пациент не желает поддерживать воздержание от кофеина после 14:00 на время действия протокола.
  • Пациент не желает соблюдать максимальное ограничение в 2 алкогольных напитка в день и только 1 алкогольный напиток после 18:00 на время действия протокола.
  • Предшествующее использование золпидема/зопликона для лечения нарушений сна
  • Опекун считается ненадежным, чтобы следить за ношением актиграфа, вводить исследовательские капсулы в надлежащее время, вести дневник сна или приводить пациента на запланированные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Золпидем
Исследовательская группа будет получать золпидем в капсулах по 10 мг в 22:00 (перед сном) в течение 14 ночей.
Лекарство: Золпидем
Таблетки золпидема, 10 мг, в 22:00 (перед сном) в течение 14 ночей.
Экспериментальный: Зопликон
Исследовательская группа будет получать капсулы зопликона 7,5 мг в 22:00 (перед сном) в течение 14 ночей.
Лекарство: Зопликон
Таблетки зопликона, 7,5 мг, в 22:00 (перед сном) в течение 14 ночей.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследовательская группа получит неактивные или инертные капсулы, которые будут использоваться в качестве компаратора, в 22:00 (перед сном) в течение 14 ночей.
Лекарство: Плацебо
Неактивная или инертная таблетка, которая будет использоваться в качестве компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время ночного сна
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Среднее общее время сна (в минутах) в течение 12-часового ночного периода (20:00–8:00) после 2 недель лечения
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Общее дневное время сна (в минутах) в течение 12-часового дневного периода (8:00–20:00) после 2 недель лечения
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Соотношение дневного и ночного сна
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Общее время сна в дневное время / Общее время сна в ночное время
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Ночное пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Пробуждение в ночное время после начала сна (в минутах) в течение 12-часового ночного периода (20:00–8:00) после 2 недель лечения
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Доля времени сна в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Доля времени сна (%) в течение 12-часового ночного периода (20:00–8:00) после 2 недель лечения
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Доля пациентов с увеличением общего времени сна не менее чем на 30 минут
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Доля пациентов с увеличением общего времени сна не менее чем на 30 минут после 2 недель лечения
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Различия между эффективностью сна между двумя методами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Проанализируйте возможные различия между эффективностью сна между двумя видами лечения после 2 недель лечения.
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Количество ночных пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 14 дней
Изменение количества ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделями вмешательства
Исходный уровень, наблюдение через 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brasilia University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZOLP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками