Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Z-Medikamente für Schlafstörungen bei Alzheimer

8. November 2020 aktualisiert von: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-Medikamente zur Behandlung von Schlafstörungen bei Alzheimer: eine randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zolpidem und Zoplicone bei der Behandlung von Schlafstörungen bei der Alzheimer-Krankheit (AD) wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen (SD) betreffen 35 bis 50 Prozent der AD-Patienten. Diese Erkrankungen erschweren oft die Versorgung der Patienten zu Hause. Zolpidem und Zoplicone sind verschriebene Medikamente gegen Schlafstörungen bei AD-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
        • Geriatric Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) durch das National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria
  • Hachinski-Ischämie-Skala kleiner als 5
  • Mini-Mental State Examination Score von 0 bis 26
  • Actigraph-Nachweis einer durchschnittlichen Immobilitätszeit von weniger als 7 Stunden pro Nacht, basierend auf mindestens 7 Nächten vollständiger Actigraph-Daten, die über eine einzige Woche gesammelt wurden
  • Vierwöchige Vorgeschichte von Verhaltensstörungen bei Schlafstörungen, die mindestens einmal wöchentlich auftraten, wie von der Pflegekraft unter Verwendung der Nächtlichen Verhaltensskala des Neuropsychiatric Inventory (NPI) berichtet
  • Die beobachtete Schlafstörung war vor der Diagnose von AD nicht vorhanden
  • Andere Komorbiditäten, insbesondere Delirium, Depression, chronische Schmerzen und Medikamenteneinnahme, können vorhanden sein, wirken aber nicht an den primären Symptomen mit
  • Computertomographie oder Magnetresonanztomographie seit Beginn der Gedächtnisprobleme, die nicht mehr als 1 lakunären Infarkt in einem nicht strategischen Bereich und keine klinischen Ereignisse zeigen, die auf einen Schlaganfall oder eine andere intrakranielle Erkrankung hindeuten oder normal sind
  • Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Mit einer beweglichen oberen Extremität, an der ein Actigraph befestigt werden kann
  • Wohnen bei einem verantwortlichen Ehepartner, Familienmitglied oder professionellen Betreuer, der während der Nacht anwesend ist und sich bereit erklärt, die Rolle des Hauptbetreuers für das 3-Wochen-Protokoll zu übernehmen
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit, einem Delirium oder einer psychiatrischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Bewegungsstörung wie Akinese, die die aktigraphische Differenzierung von Schlaf und Wachzustand beeinträchtigen würde
  • Starke Erregung
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Absetzen von Psychopharmaka oder Schlafmitteln innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Der Patient ist nicht bereit, nach 14:00 Uhr für die Dauer des Protokolls auf Koffein zu verzichten
  • Der Patient ist nicht bereit, die Höchstgrenze von 2 alkoholischen Getränken pro Tag und nur 1 alkoholisches Getränk nach 18:00 Uhr für die Dauer des Protokolls einzuhalten
  • Vorherige Anwendung von Zolpidem/Zoplicon zur Behandlung von Schlafstörungen
  • Die Pflegekraft wurde als unzuverlässig eingeschätzt, um das Tragen des Aktigraphen zu überwachen, Studienkapseln zur richtigen Zeit zu verabreichen, das Schlaftagebuch zu führen oder den Patienten zu den geplanten Besuchen zu bringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zolpidem
Die Studiengruppe erhält Zolpidem 10 mg Kapseln um 22 Uhr (vor dem Schlafengehen) für 14 Nächte
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Tabletten, 10 mg, 22 Uhr (vor dem Schlafengehen) für 14 Nächte
Experimental: Zoplikon
Die Studiengruppe erhält Zoplicon 7,5 mg Kapseln um 22 Uhr (vor dem Schlafengehen) für 14 Nächte
Arzneimittel: Zoplikon
Zoplicon-Tabletten, 7,5 mg, 22 Uhr (vor dem Schlafengehen) für 14 Nächte
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studiengruppe erhält 14 Nächte lang um 22 Uhr (vor dem Schlafengehen) inaktive oder inerte Kapseln, die als Vergleich verwendet werden
Arzneimittel: Placebo
Inaktive oder inerte Pille, die als Vergleichspräparat verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Mittlere Gesamtschlafzeit (in Minuten) während der 12-stündigen Nachtperiode (20:00 Uhr bis 8:00 Uhr) nach 2 Wochen Behandlung
Baseline, 14 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit tagsüber
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Tages-Gesamtschlafzeit (in Minuten) während des 12-Stunden-Zeitraums (8:00 bis 20:00 Uhr) nach 2 Wochen Behandlung
Baseline, 14 Tage Follow-up
Verhältnis von Tages- zu Nachtschlaf
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Gesamtschlafzeit tagsüber / Gesamtschlafzeit nachts
Baseline, 14 Tage Follow-up
Nächtliches Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Nächtliches Aufwachen nach Einschlafen (in Minuten) während der 12-stündigen Nachtperiode (20:00 Uhr bis 8:00 Uhr) nach 2 Wochen Behandlung
Baseline, 14 Tage Follow-up
Anteil der Schlafzeit in der Nacht
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Anteil der Schlafzeit (%) während der 12-stündigen Nachtperiode (20:00–8:00 Uhr) nach 2 Wochen Behandlung
Baseline, 14 Tage Follow-up
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Gesamtschlafzeit von mindestens 30 Minuten
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Anteil der Patienten mit einer Zunahme der Gesamtschlafzeit von mindestens 30 Minuten nach 2 Wochen Behandlung
Baseline, 14 Tage Follow-up
Unterschiede in der Schlafeffizienz zwischen den beiden Behandlungen.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Analysieren Sie mögliche Unterschiede in der Schlafeffizienz zwischen den beiden Behandlungen nach 2 Wochen Behandlung
Baseline, 14 Tage Follow-up
Nächtliche Anzahl des Erwachens
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Veränderung der Werte der nächtlichen Anzahl des Aufwachens von der Baseline bis zu den Interventionswochen
Baseline, 14 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brasilia University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZOLP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten