Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Z-medisiner for søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom

8. november 2020 oppdatert av: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Z-medisiner for behandling av søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom: en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Zolpidem og Zoplicone er effektive i behandlingen av søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom (AD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser (SD) rammer 35 til 50 prosent av pasienter med AD. Disse lidelsene gjør ofte omsorg for pasienter hjemme svært vanskelig. Zolpidem og Zoplicone er foreskrevne legemidler for søvnforstyrrelser hos AD-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • Geriatric Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimers Disease and Related Disorders Association Criteria
  • Hachinski Ischemi-skala mindre enn 5
  • Mini-Mental State Examination score på 0 til 26
  • Actigraph-bevis på en gjennomsnittlig ubevegelig tid på mindre enn 7 timer per natt basert på minst 7 netter med fullstendige actigraph-data samlet over en enkelt uke
  • Fire ukers historie med søvnforstyrrelser, som forekommer minst én gang i uken, som rapportert av omsorgspersonen ved bruk av Nevropsykiatrisk inventar (NPI) Nighttime Behavior-skalaen
  • Søvnforstyrrelser observert var ikke til stede før diagnosen AD
  • Andre komorbiditeter, spesielt delirium, depresjon, kroniske smerter og medisinbruk kan være tilstede, men samarbeider ikke i de primære symptomene
  • Computertomografi eller magnetisk resonansavbildning siden starten av hukommelsesproblemer som ikke viser mer enn 1 lakunære infract i et ikke-strategisk område og ingen kliniske hendelser som tyder på hjerneslag eller annen intrakraniell sykdom eller normal
  • Stabile medisiner i 4 uker før screeningbesøket
  • Å ha en mobil overekstremitet å feste en actigraph til
  • Bor sammen med en ansvarlig ektefelle, et familiemedlem eller en profesjonell omsorgsperson som er til stede om natten og vil godta å påta seg rollen som hovedomsorgsperson for 3-ukers protokollen
  • Evne til å innta orale medisiner og delta i alle planlagte evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser forbundet med en akutt sykdom, delirium eller psykiatrisk sykdom
  • Klinisk signifikant bevegelsesforstyrrelse, som akinesi, som vil påvirke aktigrafisk differensiering av søvn og våkenhet
  • Alvorlig agitasjon
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Seponering av psykofarmaka eller søvnmedisin innen 2 uker etter screeningbesøket
  • Pasient som ikke er villig til å opprettholde koffeinavholdenhet etter kl. 14.00 så lenge protokollen varer
  • Pasient som ikke er villig til å overholde maksimumsgrensen på 2 alkoholholdige drikker per dag, og kun 1 alkoholholdig drink etter kl. 18.00 i løpet av protokollen
  • Tidligere bruk av zolpidem/zoplicon til behandling av søvnforstyrrelser
  • Omsorgsperson som anses for å være upålitelig til å overvåke bruken av aktigrafen, administrere studiekapsler til rett tid, føre søvndagboken eller bringe pasienten til de planlagte besøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zolpidem
Studiegruppen vil motta zolpidem 10 mg kapsler, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem tabletter, 10 mg, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Eksperimentell: Zoplicone
Studiegruppen vil motta zoplicone 7,5 mg kapsler, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Legemiddel: Zoplicone
Zoplicone-tabletter, 7,5 mg, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Placebo komparator: Placebo
Studiegruppen vil motta inaktive eller inerte kapsler, som vil bli brukt som en komparator, kl. 22.00 (før leggetid) i 14 netter
Legemiddel: Placebo
Inaktiv eller inert pille som vil bli brukt som en komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Gjennomsnittlig total søvntid (i minutter) i løpet av den 12 timers nattlige perioden (20:00–08:00) etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagtid Total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Total søvntid på dagtid (i minutter) i løpet av 12 timers dagtid (8:00–20:00) etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Forholdet mellom dag- og nattsøvn
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Dagtid Total søvntid / Nattetid Total søvntid
Baseline, 14 dagers oppfølging
Nattevåkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Nattevåkn etter innsett søvn (i minutter) i løpet av 12 timers natteperiode (20:00–08:00) etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Andel søvntid om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Andel av søvntid (%) i løpet av den 12 timers nattlige perioden (20:00-08:00) etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Andel pasienter med gevinst på minst 30 minutter i total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Andel pasienter med gevinst på minst 30 minutter i total søvntid etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Forskjeller mellom søvneffektivitet mellom de to behandlingene.
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Analyser mulige forskjeller mellom søvneffektivitet mellom de to behandlingene etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging
Antall oppvåkninger om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Endring i antall nattlige oppvåkninger fra baseline til intervensjonsuker
Baseline, 14 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brasilia University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luciana L. Louzada, MD, MsC, Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZOLP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger