Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předcvičení pro pacienty s alogenní transplantací kmenových buněk (PRESENT-P)

1. června 2021 aktualizováno: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Předcvičení pro pacienty s alogenní transplantací kmenových buněk: pilotní studie

Studie PRESENT-P je cvičební intervenční studie s jednou rukou u pacientů s hematologickým nádorovým onemocněním před alogenní transplantací kmenových buněk (allo-HCT). Tato pilotní studie bude zkoumat v rámci rehabilitačního přístupu bezpečnost a proveditelnost vysoce intenzivního cvičebního programu přímo před transplantací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem PRESENT-P je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení (HIIT) a progresivního odporového cvičení před allo-HCT. Tato multicentrická pilotní studie bude zahrnovat n=30 pacientů. Pacienti absolvují dvě cvičební sezení pod dohledem týdně. Nábor probíhá 6-12 týdnů před alogenní transplantací kmenových buněk. Další cíle této pilotní studie jsou: odhadnout počet vhodných pacientů, vyhodnotit postup náboru a prozkoumat účinek HIIT před allo-HCT na maximální příjem kyslíku (VO2peak), submaximální vytrvalostní kapacitu, svalovou sílu, hlášené pacientem -výsledky včetně kvality života a fyzického fungování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hematologická rakovina, např. AML, CLL, MM
  • Naplánováno pro allo-HCT na univerzitní klinice v Heidelbergu nebo na jiných místech spolupráce během příštích 4-12 týdnů
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Ochota/schopnost 2x týdně cvičit na poskytnutých cvičebních zařízeních a zúčastnit se plánovaného testování
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční insuficience > NYHA III nebo nejistá arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těžká renální dysfunkce (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
  • Snížená schopnost stát nebo chůze
  • Nedostatečná hematologická kapacita (buď hodnota hemoglobinu pod 8 g/dl nebo trombocyty pod 30 000/µL)
  • Jakékoli další komorbidity, které vylučují účast na cvičebních programech
  • Zapojit se do systematického intenzivního cvičení (alespoň 1 hodinu dvakrát týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Cvičení Intervence, středně až vysoce intenzivní vytrvalostní a odporové cvičení
Behaviorální: Experimentální: cvičení střední až vysoké intenzity
2x týdně vytrvalostní cvičení (kontinuální středně a vysoce intenzivní intervalový trénink na cykloergometru) a progresivní odporový trénink (strojový hypertrofický trénink)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost řízeného vysoce intenzivního aerobního cvičení a vysoce intenzivního odporového tréninku před allo-HCT u pacientů s hematologickým nádorem. Měřeno jako dodržování tréninkového protokolu
Časové okno: 4-12 týdnů
Dodržování je definováno jako více než 50 % dokončených předepsaných cvičení.
4-12 týdnů
Bezpečnost aerobního cvičení s vysokou intenzitou pod dohledem a vysoce intenzivního odporového tréninku před allo-HCT u hematologické rakoviny
Časové okno: 4-12 týdnů
Menší a větší nežádoucí příhody, které souvisejí s cvičební intervencí
4-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak), hodnocená v maximálním inkrementálním zátěžovém testu (CPET) na cykloergometru
Časové okno: 4-12 týdnů
4-12 týdnů
Změna submaximálního vytrvalostního výkonu, hodnocená v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 4-12 týdnů
4-12 týdnů
Změna maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) v testu na stacionárním dynamometru
Časové okno: 4-12 týdnů
4-12 týdnů
Změna maximální dobrovolné izometrické síly stisku ruky
Časové okno: 4-12 týdnů
4-12 týdnů
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 4-12 týdnů
Evropský výzkum a léčba rakoviny, dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
4-12 týdnů
Změna v únavě
Časové okno: 4-12 týdnů
Vícerozměrný inventář únavy, MFI 20
4-12 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: 4-12 týdnů
Centrum epidemiologických studií Škála deprese, CES-D
4-12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 4-12 týdnů
Analýza bioelektrické impedance
4-12 týdnů
Odhadněte počet vhodných pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnocení náborových řízení
Časové okno: 12 měsíců
Popis možných náborových postupů v ambulantním a stacionárním prostředí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení