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Ejercicio previo para pacientes con trasplante alogénico de células madre (PRESENT-P)

1 de junio de 2021 actualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Ejercicio previo para pacientes con trasplante alogénico de células madre: un estudio piloto

El estudio PRESENT-P es un estudio de intervención de ejercicios de un solo brazo para pacientes con cáncer hematológico previo a un alotrasplante de células madre (alo-HCT). Este estudio piloto investigará en un enfoque de prehabilitación la seguridad y viabilidad del programa de ejercicio de alta intensidad directamente antes del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de PRESENT-P es investigar la viabilidad y la seguridad de un entrenamiento con ejercicios de resistencia de alta intensidad (HIIT) y un ejercicio de resistencia progresiva antes de alo-HCT. Este estudio piloto multicéntrico incluirá n=30 pacientes. Los pacientes realizan dos sesiones de ejercicio supervisadas por semana. El reclutamiento tiene lugar de 6 a 12 semanas antes del trasplante alogénico de células madre. Otros objetivos de este estudio piloto son: estimar el número de pacientes elegibles, evaluar el procedimiento de reclutamiento y explorar el efecto de HIIT previo alo-HCT en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico), capacidad de resistencia submáxima, fuerza muscular, -resultados que incluyen la calidad de vida y el funcionamiento físico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer hematológico, p. LMA, LLC, MM
  • Programado para alo-HCT en la Clínica Universitaria de Heidelberg u otros sitios de cooperación dentro de las próximas 4 a 12 semanas
  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán.
  • Dispuesto/capaz de entrenar en las instalaciones de ejercicio provistas dos veces por semana y participar en las pruebas programadas
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca > NYHA III o arritmia incierta
  • Hipertensión no controlada
  • Disfunción renal severa (TFG < 30%, Creatinina > 3mg/dl)
  • Reducción de la capacidad para pararse o caminar
  • Capacidad hematológica insuficiente (ya sea un valor de hemoglobina por debajo de 8 g/dl o trombocitos por debajo de 30.000/µL)
  • Cualquier otra comorbilidad que impida la participación en los programas de ejercicio.
  • Participar en un entrenamiento de ejercicio intenso sistemático (al menos 1 hora dos veces por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Intervención de ejercicios, ejercicios de resistencia y resistencia de intensidad moderada a alta
Conductual: Experimental: ejercicio de intensidad moderada a alta
2 veces por semana ejercicio de resistencia (entrenamiento continuo por intervalos de intensidad moderada y alta en un cicloergómetro) y entrenamiento de resistencia progresiva (entrenamiento de hipertrofia basado en máquina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de alta intensidad supervisados ​​y el entrenamiento de resistencia de alta intensidad antes de alo-HCT en pacientes con cáncer hematológico. Medido como adherencia al protocolo de entrenamiento
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
La adherencia se define como >50% de las sesiones de ejercicio prescritas completadas.
4-12 semanas
Seguridad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de alta intensidad supervisados ​​y el entrenamiento de fuerza de alta intensidad antes de alo-HCT en el cáncer hematológico
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Eventos adversos menores y mayores que están relacionados con la intervención de ejercicio
4-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico), evaluado en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Cambio en el rendimiento de resistencia submáxima, evaluado en una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) en una prueba de dinamómetro estacionario
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Cambio en la fuerza de prensión manual isométrica voluntaria máxima
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cuestionario europeo de calidad de vida para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ-C30)
4-12 semanas
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Inventario de Fatiga Multidimensional, IMF 20
4-12 semanas
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, CES-D
4-12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica
4-12 semanas
Estimar el número de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación de los procedimientos de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción de los posibles procedimientos de reclutamiento en el entorno ambulatorio y estacionario.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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