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Pré-exercício para pacientes com transplante de células-tronco alogênicas (PRESENT-P)

1 de junho de 2021 atualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Pré-exercício para pacientes com transplante alogênico de células-tronco: um estudo piloto

O estudo PRESENT-P é um estudo de intervenção de exercício de um braço para pacientes com câncer hematológico antes do transplante alogênico de células-tronco (allo-HCT). Este estudo piloto investigará em uma abordagem de pré-habilitação a segurança e a viabilidade do programa de exercícios de alta intensidade diretamente antes do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo do PRESENT-P é investigar a viabilidade e segurança de um treinamento de resistência de alta intensidade (HIIT) e exercício de resistência progressiva antes do alo-HCT. Este estudo piloto multicêntrico incluirá n=30 pacientes. Os pacientes realizam duas sessões de exercícios supervisionados por semana. O recrutamento ocorre 6-12 semanas antes do transplante alogênico de células-tronco. Outros objetivos deste estudo piloto são: estimar o número de pacientes elegíveis, avaliar o procedimento de recrutamento e explorar o efeito do HIIT antes do alo-HCT no consumo máximo de oxigênio (VO2pico), capacidade de resistência submáxima, força muscular, relato do paciente -resultados incluindo qualidade de vida e funcionamento físico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cancro hematológico, e. AML, LLC, MM
  • Agendado para alo-HCT na University Clinic Heidelberg ou outros locais de cooperação nas próximas 4-12 semanas
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Habilidades suficientes no idioma alemão
  • Disposto/capaz de treinar nas instalações de exercícios fornecidas duas vezes por semana e de participar dos testes programados
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca > NYHA III ou arritmia incerta
  • hipertensão descontrolada
  • Disfunção renal grave (TFG < 30%, Creatinina > 3mg/dl)
  • Capacidade reduzida de ficar em pé ou andar
  • Capacidade hematológica insuficiente (valor de hemoglobina abaixo de 8 g/dl ou trombócitos abaixo de 30.000/µL)
  • Quaisquer outras comorbidades que impeçam a participação nos programas de exercícios
  • Engajar-se em treinamento de exercícios intensos sistemáticos (pelo menos 1h duas vezes por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercício
Intervenção com exercícios, exercícios de resistência e resistência de intensidade moderada a alta
Comportamental: Experimental: exercício de intensidade moderada a alta
Exercício de resistência 2x por semana (treinamento intervalado contínuo moderado e de alta intensidade em um cicloergômetro) e treinamento de resistência progressiva (treinamento de hipertrofia baseado em máquina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do treinamento aeróbico supervisionado de alta intensidade e treinamento de resistência de alta intensidade antes do alo-HCT em pacientes com câncer hematológico. Medido como adesão ao protocolo de treinamento
Prazo: 4-12 semanas
A adesão é definida como >50% das sessões de exercício prescritas concluídas.
4-12 semanas
Segurança do treinamento de exercícios aeróbicos supervisionados de alta intensidade e treinamento de resistência de alta intensidade antes do alo-HCT em câncer hematológico
Prazo: 4-12 semanas
Eventos adversos menores e maiores relacionados à intervenção de exercícios
4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico), avaliado em um teste de exercício incremental máximo (TECP) em cicloergômetro
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Mudança no desempenho de resistência submáxima, avaliada em um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Mudança na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) em um teste de dinamômetro estacionário
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Mudança na força de preensão manual isométrica voluntária máxima
Prazo: 4-12 semanas
4-12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 4-12 semanas
Questionário Europeu de Pesquisa e Tratamento em Câncer de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
4-12 semanas
Alteração na Fadiga
Prazo: 4-12 semanas
Inventário de Fadiga Multidimensional, MFI 20
4-12 semanas
Mudança na depressão
Prazo: 4-12 semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, CES-D
4-12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 4-12 semanas
Análise de impedância bioelétrica
4-12 semanas
Estimar o número de pacientes elegíveis
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação dos procedimentos de recrutamento
Prazo: 12 meses
Descrição de possíveis procedimentos de recrutamento no ambiente ambulatorial e estacionário.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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