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Pre-esercizio per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (PRESENT-P)

1 giugno 2021 aggiornato da: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Pre-esercizio per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche: uno studio pilota

Lo studio PRESENT-P è uno studio di intervento con esercizio a un braccio per pazienti affetti da cancro ematologico prima del trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-HCT). Questo studio pilota esaminerà in un approccio preabilitativo la sicurezza e la fattibilità del programma di esercizi ad alta intensità direttamente prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di PRESENT-P è studiare la fattibilità e la sicurezza di un allenamento di resistenza ad alta intensità (HIIT) e di un esercizio di resistenza progressiva prima dell'allo-HCT. Questo studio pilota multicentrico includerà n=30 pazienti. I pazienti eseguono due sessioni di esercizio supervisionate a settimana. Il reclutamento avviene 6-12 settimane prima del trapianto di cellule staminali allogeniche. Ulteriori obiettivi di questo studio pilota sono: stimare il numero di pazienti eleggibili, valutare la procedura di reclutamento ed esplorare l'effetto dell'HIIT prima dell'allo-HCT sull'assorbimento massimo di ossigeno (VO2peak), sulla capacità di resistenza submassimale, sulla forza muscolare, -risultati tra cui QoL e funzionamento fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ematologico, ad es. AML, LLC, MM
  • Programmato per allo-HCT presso la Clinica universitaria di Heidelberg o altri siti di cooperazione entro le prossime 4-12 settimane
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Disponibilità / capacità di allenarsi presso le strutture per esercizi fornite due volte a settimana e di prendere parte ai test programmati
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca > NYHA III o aritmia incerta
  • Ipertensione incontrollata
  • Grave disfunzione renale (VFG < 30%, creatinina > 3 mg/dl)
  • Ridotta capacità di stare in piedi o camminare
  • Capacità ematologica insufficiente (valore di emoglobina inferiore a 8 g/dl o trombociti inferiore a 30.000/µL)
  • Qualsiasi altra comorbilità che precluda la partecipazione ai programmi di esercizio
  • Impegnarsi in un allenamento sistematico intenso (almeno 1 ora due volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio
Esercizio di intervento, resistenza da moderata ad alta intensità e esercizio di resistenza
Comportamentale: Sperimentale: esercizio di intensità da moderata a elevata
2 volte alla settimana esercizio di resistenza (allenamento a intervalli continuo di intensità moderata e alta su un cicloergometro) e allenamento di resistenza progressivo (allenamento per l'ipertrofia basato sulla macchina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'allenamento aerobico ad alta intensità supervisionato e dell'allenamento di resistenza ad alta intensità prima dell'allo-HCT nei pazienti con cancro ematologico. Misurato come aderenza al protocollo di allenamento
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'aderenza è definita come >50% delle sessioni di esercizio prescritte completate.
4-12 settimane
Sicurezza dell'allenamento aerobico ad alta intensità supervisionato e dell'allenamento di resistenza ad alta intensità prima dell'allo-HCT nel cancro ematologico
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Eventi avversi minori e maggiori correlati all'intervento di esercizio
4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del massimo consumo di ossigeno (VO2peak), valutata in un test da sforzo incrementale massimale (CPET) su un cicloergometro
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Variazione delle prestazioni di resistenza submassimale, valutata in un test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Variazione della massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) in un test dinamometrico stazionario
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Variazione della massima forza isometrica volontaria di presa della mano
Lasso di tempo: 4-12 settimane
4-12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Questionario europeo sulla ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
4-12 settimane
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Inventario multidimensionale della fatica, MFI 20
4-12 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici, CES-D
4-12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica
4-12 settimane
Stimare il numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle procedure di assunzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione delle possibili procedure di reclutamento in ambito ambulatoriale e stazionario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRESENT-P/ S-030/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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