Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wstępne dla pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (PRESENT-P)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Ćwiczenia wstępne dla pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych: badanie pilotażowe

Badanie PRESENT-P jest jednoramiennym badaniem interwencyjnym dotyczącym ćwiczeń u pacjentów z rakiem hematologicznym przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (allo-HCT). To badanie pilotażowe zbada w podejściu prehabilitacyjnym bezpieczeństwo i wykonalność programu ćwiczeń o wysokiej intensywności bezpośrednio przed przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem PRESENT-P jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności (HIIT) i progresywnych ćwiczeń oporowych przed allo-HCT. To wieloośrodkowe badanie pilotażowe obejmie n=30 pacjentów. Pacjenci wykonują dwie nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo. Rekrutacja odbywa się 6-12 tygodni przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych. Dalsze cele tego badania pilotażowego to: oszacowanie liczby kwalifikujących się pacjentów, ocena procedury rekrutacji oraz zbadanie wpływu HIIT przed allo-HCT na maksymalny pobór tlenu (VO2peak), submaksymalną wydolność wytrzymałościową, siłę mięśni, zgłaszane przez pacjentów -wyniki, w tym QoL i funkcjonowanie fizyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory hematologiczne, m.in. AML, CLL, MM
  • Zaplanowane na allo-HCT w Klinice Uniwersyteckiej w Heidelbergu lub innych ośrodkach współpracy w ciągu najbliższych 4-12 tygodni
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Chęć / możliwość trenowania na udostępnionych obiektach do ćwiczeń dwa razy w tygodniu i brania udziału w zaplanowanych testach
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca > NYHA III lub niepewna arytmia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka dysfunkcja nerek (GFR < 30%, kreatynina > 3 mg/dl)
  • Zmniejszona zdolność stania lub chodzenia
  • Niewystarczająca pojemność hematologiczna (albo wartość hemoglobiny poniżej 8 g/dl albo trombocyty poniżej 30 000/µL)
  • Wszelkie inne choroby współistniejące wykluczające udział w programach ćwiczeń
  • Zaangażowanie w systematyczny intensywny trening fizyczny (min. 1h 2 razy w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Interwencja ćwiczeń, umiarkowana do wysokiej intensywności ćwiczenia wytrzymałościowe i oporowe
Behawioralne: Eksperymentalne: ćwiczenia o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
2x w tygodniu ćwiczenia wytrzymałościowe (ciągły trening interwałowy o umiarkowanej i wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym) i progresywny trening oporowy (trening przerostowy oparty na maszynach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność nadzorowanego treningu aerobowego o wysokiej intensywności i treningu oporowego o wysokiej intensywności przed allo-HCT u pacjentów z rakiem hematologicznym. Mierzone jako przestrzeganie protokołu treningowego
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Adherencję definiuje się jako ukończone >50% zalecanych sesji ćwiczeń.
4-12 tygodni
Bezpieczeństwo nadzorowanego treningu aerobowego o wysokiej intensywności i treningu oporowego o wysokiej intensywności przed allo-HCT w raku hematologicznym
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Drobne i poważne zdarzenia niepożądane, które są związane z interwencją ćwiczeniową
4-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2peak), oceniana w teście maksymalnego przyrostu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Zmiana submaksymalnej wydolności wytrzymałościowej ocenianej w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) w teście stacjonarnego dynamometru
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły uścisku izometrycznego dłoni
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
4-12 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Europejski kwestionariusz badań i leczenia raka jakości życia (EORTC QLQ-C30)
4-12 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, MFI 20
4-12 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji, CES-D
4-12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej
4-12 tygodni
Oszacuj liczbę kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena procedur rekrutacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis możliwych procedur rekrutacji w trybie ambulatoryjnym i stacjonarnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami