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Pré-exercice pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques (PRESENT-P)

1 juin 2021 mis à jour par: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Pré-exercice pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques : une étude pilote

L'étude PRESENT-P est une étude d'intervention d'exercice à un bras pour les patients atteints d'un cancer hématologique avant une allogreffe de cellules souches (allo-HCT). Cette étude pilote examinera dans une approche de préhabilitation la sécurité et la faisabilité d'un programme d'exercices à haute intensité directement avant la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de PRESENT-P est d'étudier la faisabilité et la sécurité d'un entraînement d'exercice d'endurance à haute intensité (HIIT) et d'un exercice de résistance progressive avant allo-HCT. Cette étude pilote multicentrique inclura n=30 patients. Les patients effectuent deux séances d'exercices supervisés par semaine. Le recrutement a lieu 6 à 12 semaines avant la greffe de cellules souches allogéniques. Les autres objectifs de cette étude pilote sont : d'estimer le nombre de patients éligibles, d'évaluer la procédure de recrutement et d'explorer l'effet du HIIT avant l'allo-HCT sur la consommation maximale d'oxygène (VO2peak), la capacité d'endurance sous-maximale, la force musculaire, les données rapportées par les patients. -les résultats, y compris la qualité de vie et le fonctionnement physique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer hématologique, par ex. LAM, LLC, MM
  • Prévu pour allo-HCT à la clinique universitaire de Heidelberg ou sur d'autres sites de coopération dans les 4 à 12 prochaines semaines
  • Patients ≥ 18 ans
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande
  • Disposé / capable de s'entraîner dans les installations d'exercice fournies deux fois par semaine et de participer aux tests programmés
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque > NYHA III ou arythmie incertaine
  • Hypertension non contrôlée
  • Dysfonctionnement rénal sévère (DFG < 30 %, Créatinine> 3 mg/dl)
  • Capacité réduite à se tenir debout ou à marcher
  • Capacité hématologique insuffisante (soit valeur d'hémoglobine inférieure à 8 g/dl, soit taux de thrombocytes inférieur à 30 000/µL)
  • Toute autre comorbidité qui empêche la participation aux programmes d'exercices
  • S'engager dans un entraînement physique intense systématique (au moins 1h deux fois par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Exercice d'intervention, exercice d'endurance et de résistance d'intensité modérée à élevée
Comportemental: Expérimental : exercice d'intensité modérée à élevée
Exercice d'endurance 2x par semaine (entraînement continu par intervalles d'intensité modérée et élevée sur un vélo ergomètre) et entraînement de résistance progressive (entraînement hypertrophique basé sur une machine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un entraînement supervisé d'exercices aérobies à haute intensité et d'un entraînement de résistance à haute intensité avant l'allo-HCT chez les patients atteints d'un cancer hématologique. Mesuré comme le respect du protocole de formation
Délai: 4-12 semaines
L'observance est définie comme > 50 % des séances d'exercices prescrites terminées.
4-12 semaines
Innocuité de l'entraînement supervisé d'exercices aérobiques à haute intensité et de l'entraînement de résistance à haute intensité avant l'allo-HCT dans le cancer hématologique
Délai: 4-12 semaines
Événements indésirables mineurs et majeurs liés à l'intervention d'exercice
4-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak), évaluée lors d'un test d'effort maximal incrémental (CPET) sur un vélo ergomètre
Délai: 4-12 semaines
4-12 semaines
Modification de la performance d'endurance sous-maximale, évaluée lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 4-12 semaines
4-12 semaines
Changement de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) dans un test de dynamomètre stationnaire
Délai: 4-12 semaines
4-12 semaines
Modification de la force de préhension isométrique volontaire maximale
Délai: 4-12 semaines
4-12 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL)
Délai: 4-12 semaines
Questionnaire européen sur la qualité de vie de la recherche et du traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
4-12 semaines
Changement de fatigue
Délai: 4-12 semaines
Inventaire multidimensionnel de la fatigue, MFI 20
4-12 semaines
Changement dans la dépression
Délai: 4-12 semaines
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, CES-D
4-12 semaines
La composition corporelle
Délai: 4-12 semaines
Analyse d'impédance bioélectrique
4-12 semaines
Estimer le nombre de patients éligibles
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation des procédures de recrutement
Délai: 12 mois
Description des procédures de recrutement possibles en milieu ambulatoire et stationnaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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