Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-øvelse for allogene stamcelletransplanterte pasienter (PRESENT-P)

1. juni 2021 oppdatert av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Pre-øvelse for allogene stamcelletransplanterte pasienter: en pilotstudie

PRESENT-P-studien er en enarms treningsintervensjonsstudie for hematologiske kreftpasienter før allogen stamcelletransplantasjon (allo-HCT). Denne pilotstudien vil undersøke i en prehabiliteringstilnærming sikkerheten og gjennomførbarheten av treningsprogram med høy intensitet rett før transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med PRESENT-P er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til en høyintensiv utholdenhetstrening (HIIT) og progressiv motstandstrening før allo-HCT. Denne multisenterpilotstudien vil inkludere n=30 pasienter. Pasienter utfører to overvåkte treningsøkter per uke. Rekruttering skjer 6-12 uker før allogen stamcelletransplantasjon. Ytterligere mål med denne pilotstudien er: å estimere antall kvalifiserte pasienter, evaluere rekrutteringsprosedyren og å utforske effekten av HIIT tidligere allo-HCT på maksimalt oksygenopptak (VO2peak), submaksimal utholdenhetskapasitet, muskelstyrke, pasientrapportert -resultater inkludert QoL og fysisk funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hematologisk kreft, f.eks. AML, CLL, MM
  • Planlagt for allo-HCT ved Universitetsklinikken Heidelberg eller andre samarbeidssteder i løpet av de neste 4-12 ukene
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Villig/ i stand til å trene på de tilrettelagte treningsfasilitetene to ganger per uke og delta i den planlagte testingen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt > NYHA III eller usikker arytmi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
  • Redusert stå- eller gåevne
  • Utilstrekkelig hematologisk kapasitet (enten hemoglobinverdi under 8 g/dl eller trombocytter under 30.000/µL)
  • Eventuelle andre komorbiditeter som utelukker deltakelse i treningsprogrammene
  • Delta i systematisk intens treningstrening (minst 1 time to ganger i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Trening
Treningsintervensjon, moderat til høyintensiv utholdenhets- og motstandsøvelse
Atferdsmessig: Eksperimentell: moderat til høy intensitet trening
2x per uke utholdenhetstrening (kontinuerlig moderat og høy intensitet intervalltrening på syklusergometer) og progressiv motstandstrening (maskinbasert hypertrofitrening)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av overvåket høyintensiv aerob treningstrening og høyintensitetstrening før allo-HCT hos hematologiske kreftpasienter. Målt som overholdelse av treningsprotokollen
Tidsramme: 4-12 uker
Overholdelse er definert som >50 % av de foreskrevne treningsøktene som er fullført.
4-12 uker
Sikkerhet ved overvåket trening med høy intensitet aerobic trening og høy intensitet motstandstrening før allo-HCT i hematologisk kreft
Tidsramme: 4-12 uker
Mindre og større uønskede hendelser som er relatert til treningsintervensjonen
4-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak), vurdert i en maksimal inkrementell treningstest (CPET) på et syklusergometer
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
Endring i submaksimal utholdenhet, vurdert i en 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
Endring i maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) i en stasjonær dynamometertest
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
Endring i maksimal frivillig isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4-12 uker
European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
4-12 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: 4-12 uker
Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20
4-12 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: 4-12 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala, CES-D
4-12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4-12 uker
Bioelektrisk impendansanalyse
4-12 uker
Anslå antall kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av rekrutteringsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av mulige rekrutteringsprosedyrer i ambulatorisk og stasjonær setting.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger