Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная тренировка для пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток (PRESENT-P)

1 июня 2021 г. обновлено: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Предварительная тренировка для пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток: пилотное исследование

Исследование PRESENT-P представляет собой интервенционное исследование с физической нагрузкой одной рукой для пациентов с онкогематологическими заболеваниями, которым была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-HCT). В этом пилотном исследовании в рамках преабилитационного подхода будет изучена безопасность и осуществимость программы упражнений высокой интенсивности непосредственно перед трансплантацией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью PRESENT-P является исследование осуществимости и безопасности высокоинтенсивных тренировок на выносливость (HIIT) и прогрессивных упражнений с отягощениями перед алло-HCT. Это многоцентровое пилотное исследование будет включать n=30 пациентов. Пациенты выполняют две контролируемые тренировки в неделю. Набор осуществляется за 6-12 недель до аллогенной трансплантации стволовых клеток. Дальнейшие цели этого пилотного исследования: оценить количество подходящих пациентов, оценить процедуру набора и изучить влияние HIIT до алло-HCT на максимальное потребление кислорода (VO2peak), субмаксимальную выносливость, мышечную силу, отчеты пациентов. -результаты, включая качество жизни и физическое функционирование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гематологический рак, т.е. ОМЛ, ХЛЛ, ММ
  • Запланировано проведение алло-ТГСК в университетской клинике Гейдельберга или других центрах сотрудничества в течение следующих 4-12 недель.
  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Желание/способность тренироваться на предоставленных тренажерных залах два раза в неделю и принимать участие в запланированном тестировании
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность > NYHA III или неопределенная аритмия
  • Неконтролируемая гипертония
  • Тяжелая почечная дисфункция (СКФ < 30%, креатинин > 3 мг/дл)
  • Снижение способности стоять или ходить
  • Недостаточная гематологическая емкость (либо значение гемоглобина ниже 8 г/дл, либо тромбоциты ниже 30 000/мкл)
  • Любые другие сопутствующие заболевания, препятствующие участию в программах упражнений
  • Систематические интенсивные тренировки (не менее 1 часа два раза в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Интервенционные упражнения, упражнения на выносливость от умеренной до высокой интенсивности и упражнения с отягощениями
Поведенческий: Экспериментальный: упражнения средней и высокой интенсивности.
2 раза в неделю упражнения на выносливость (непрерывные интервальные тренировки средней и высокой интенсивности на велоэргометре) и прогрессивные тренировки с отягощениями (гипертрофические тренировки на тренажерах)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность контролируемой высокоинтенсивной аэробной тренировки и высокоинтенсивной тренировки с отягощениями до алло-HCT у онкогематологических больных. Измеряется как соблюдение тренировочного протокола
Временное ограничение: 4-12 недель
Приверженность определяется как завершение > 50% назначенных сеансов упражнений.
4-12 недель
Безопасность контролируемых высокоинтенсивных аэробных упражнений и высокоинтенсивных тренировок с отягощениями перед алло-ТГСК при гематологическом раке
Временное ограничение: 4-12 недель
Незначительные и серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательством в виде упражнений
4-12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального потребления кислорода (VO2peak), оцениваемое в тесте с максимальной дополнительной нагрузкой (CPET) на велоэргометре.
Временное ограничение: 4-12 недель
4-12 недель
Изменение субмаксимальной выносливости, оцениваемое в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 4-12 недель
4-12 недель
Изменение максимального произвольного изометрического сокращения (МВИК) в стационарном динамометрическом тесте
Временное ограничение: 4-12 недель
4-12 недель
Изменение максимальной произвольной изометрической силы хвата рук
Временное ограничение: 4-12 недель
4-12 недель
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4-12 недель
Европейский опросник качества жизни по исследованиям и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
4-12 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 4-12 недель
Многомерная инвентаризация усталости, MFI 20
4-12 недель
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 4-12 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований, CES-D
4-12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 4-12 недель
Анализ биоэлектрического импеданса
4-12 недель
Оцените количество подходящих пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка процедур найма
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание возможных процедур набора в амбулаторных и стационарных условиях.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Heidelberg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRESENT-P/ S-030/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками