Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum na psychologické a kognitivní účinky

19. února 2020 aktualizováno: John Gunstad, Kent State University

Hodnocení probiotika na psychologické a kognitivní účinky u středních a starších dospělých

Tato studie určí, zda suplementace probiotika Lactobacillus Rhamnosus GG zlepšuje psychologický stav u dospělých a starších dospělých prostřednictvím 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. Budou provedeny sekundární analýzy s cílem prozkoumat možné přínosy probiotické suplementace na kognitivní funkce a markery fyzického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
        • Kent State Uniersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-75 let
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické, vývojové nebo závažné psychiatrické poruchy v anamnéze (např. demence, mrtvice, schizofrenie);
  • užívání antibiotik v posledních 30 dnech;
  • Anamnéza významné operace žaludku nebo GI (např. bypass žaludku, cholecystektomie);
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo nelegálních drogách;
  • Závažné problémy se srdcem, ledvinami nebo játry v anamnéze (např. srdeční selhání, selhání jater);
  • Pravidelné užívání léků blokujících kyselinu v posledních 30 dnech (tj. inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor);
  • Pravděpodobná imunosuprese (např. chemoterapeutická léčba);
  • pravidelné užívání jiných prebiotických nebo probiotických doplňků v posledních 30 dnech;
  • Závažné gastrointestinální stavy včetně celiakie, Crohnovy choroby nebo divertikulitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Účastníci této větve budou dostávat probiotické doplňky po dobu 12 týdnů (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Doplněk stravy: Probiotikum - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 kapsle denně po dobu 90 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci této větve dostanou placebo, které vypadá podobně jako probiotika
Jiný: Placebo
2 tobolky placeba denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Centru epidemiologických studií deprese – R (CES-D-R)
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Depresivní příznaky
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre v inventáři stavů úzkosti
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Příznaky úzkosti
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Subjektivní stres
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Výkyvy v afektu
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na Profile of Mood States
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Kolísání afektu - akutní
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Subjektivní pohoda
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na stupnici OECD Life Satisfaction (krátká)
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Subjektivní pohoda – obecná
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na stupnici reakce na stresující události
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Regulace emocí
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Emocionální odolnost
Základní a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu paměti posloupnosti obrázků a testu sluchového verbálního učení
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Paměť
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre testu řazení karty Dimension Card, inhibiční kontroly Flanker a třídění seznamu výsledků testu pracovní paměti
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Výkonná funkce/Pozor
Základní a 12týdenní sledování
Změna ve skóre testu rychlosti zpracování porovnání vzorů
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Rychlost zpracování
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre SF-36
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Kvalita života
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Spánkové vzorce
Základní a 12týdenní sledování
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Subjektivní gastrointestinální příznaky
Základní a 12týdenní sledování
Změna hodnot HbA1c a glykémie nalačno
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření kontroly glykémie
Základní a 12týdenní sledování
Změna hodnot C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a TNF-alfa
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření zánětu
Základní a 12týdenní sledování
Změna hodnot celkového cholesterolu, HDL, LDL a VLDL
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření hladin lipidů
Základní a 12týdenní sledování
Změna hladiny kortizolu při bdění
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření kortizolu
Základní a 12týdenní sledování
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření střevního mikrobiomu
Základní a 12týdenní sledování
Změna složení ústního mikrobiomu
Časové okno: Základní a 12týdenní sledování
Laboratorní měření orálního mikrobiomu
Základní a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kent State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
iHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kent State University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení