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Probiotico sugli effetti psicologici e cognitivi

19 febbraio 2020 aggiornato da: John Gunstad, Kent State University

Valutazione di un probiotico sugli effetti psicologici e cognitivi negli adulti medi e anziani

Questo studio determinerà se l'integrazione del probiotico Lactobacillus Rhamnosus GG migliora lo stato psicologico nella mezza età e negli anziani attraverso uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno condotte analisi secondarie per esaminare i possibili benefici dell'integrazione di probiotici sulla funzione cognitiva e sui marcatori della salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
        • Kent State Uniersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-75 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo neurologico, dello sviluppo o grave psichiatrico (ad es. demenza, ictus, schizofrenia);
  • Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni;
  • Storia di interventi chirurgici significativi allo stomaco o al tratto gastrointestinale (ad es. bypass gastrico, colecistectomia);
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe illecite;
  • Storia di gravi problemi cardiaci, renali o epatici (ad es. insufficienza cardiaca, insufficienza epatica);
  • Uso regolare di un farmaco antiacido negli ultimi 30 giorni (es. inibitore della pompa protonica, bloccante H2);
  • Probabile immunosoppressione (ad es. trattamento chemioterapico);
  • Uso regolare di altri integratori pre o probiotici negli ultimi 30 giorni;
  • Gravi condizioni gastrointestinali tra cui celiachia, morbo di Crohn o diverticolite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Probiotico
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'integrazione probiotica per 12 settimane (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Integratore alimentare: Probiotico - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 capsule al giorno per 90 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo simile ai probiotici
Altro: Placebo
2 capsule di placebo al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Sintomi depressivi
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Sintomi di ansia
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Stress soggettivo
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica del punteggio nel programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Fluttuazioni nell'affetto
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica del punteggio sul profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Fluttuazioni nell'affetto - acute
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Benessere soggettivo
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala OCSE Life Satisfaction (breve)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Benessere soggettivo - generale
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala della risposta agli eventi stressanti
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Regolazione delle emozioni
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione del punteggio sulla scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Resilienza emotiva
Basale e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del test di memoria della sequenza di immagini e del test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Memoria
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica dei punteggi del test di ordinamento delle carte dimensionali, del controllo inibitorio del fianco e del test della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Funzione esecutiva/Attenzione
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica nei punteggi del test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Velocità di elaborazione
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica dei punteggi SF-36
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Qualità della vita
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Abitudini del sonno
Basale e follow-up a 12 settimane
Modifica dei punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Sintomi gastrointestinali soggettivi
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei valori di HbA1c e glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misure di laboratorio del controllo glicemico
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei valori di proteina C-reattiva, interleuchina-6 e TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misure di laboratorio dell'infiammazione
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei valori di colesterolo totale, HDL, LDL e VLDL
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misure di laboratorio dei livelli lipidici
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dei livelli di cortisolo al risveglio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misurazione di laboratorio del cortisolo
Basale e follow-up a 12 settimane
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misurazione di laboratorio del microbioma intestinale
Basale e follow-up a 12 settimane
Cambiamento nella composizione del microbioma orale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Misura di laboratorio del microbioma orale
Basale e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kent State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
iHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kent State University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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