Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk på psykologiske og kognitive effekter

19. februar 2020 opdateret af: John Gunstad, Kent State University

Evaluering af et probiotikum på psykologiske og kognitive effekter hos mellem- og ældre voksne

Denne undersøgelse vil afgøre, om tilskud af probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG forbedrer den psykologiske status hos midaldrende og ældre voksne gennem et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Sekundære analyser vil blive udført for at undersøge de mulige fordele ved probiotisk tilskud på kognitiv funktion og markører for fysisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
        • Kent State Uniersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-75 år
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk, udviklingsmæssig eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f. demens, slagtilfælde, skizofreni);
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage;
  • Anamnese med betydelig mave- eller GI-operation (f.eks. gastrisk bypass, kolecystektomi);
  • Anamnese med alkohol- eller ulovlig narkotikaafhængighed;
  • Anamnese med alvorlige hjerte-, nyre- eller leverproblemer (f. hjertesvigt, leversvigt);
  • Regelmæssig brug af en syre-blokerende medicin inden for de seneste 30 dage (dvs. protonpumpehæmmer, H2-blokker);
  • Sandsynlig immunsuppression (f. kemoterapi behandling);
  • Regelmæssig brug af andre præ- eller probiotiske kosttilskud inden for de seneste 30 dage;
  • Alvorlige gastrointestinale tilstande, herunder cøliaki, Crohns sygdom eller divertikulitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Deltagere i denne arm vil modtage probiotisk tilskud i 12 uger (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Kosttilskud: Probiotisk - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 kapsler om dagen i 90 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagere i denne arm vil modtage placebo, der ligner probiotika
Andet: Placebo
2 placebo kapsler om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Center for Epidemiologiske Studier Depression - R (CES-D-R)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Depressive symptomer
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Angst symptomer
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Subjektiv stress
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på positiv og negativ påvirkningsskema
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Udsving i affekt
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på Profile of Mood States
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Udsving i affekt - akutte
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Subjektivt velvære
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på OECD Life Satisfaction-skala (kort)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Subjektivt velvære - generelt
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på skalaen Response to Stressful Events
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Følelsesregulering
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i score på Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Følelsesmæssig robusthed
Baseline og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsestest for billedsekvens og auditiv verbal indlæringstest
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Hukommelse
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i dimensionskortsorteringstest, flankehæmmende kontrol og listesortering af arbejdshukommelsestestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Executive funktion/Attention
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i mønstersammenligningsbehandlingshastighedstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Behandlingshastighed
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i SF-36 scoringer
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Søvnmønstre
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Subjektive gastrointestinale symptomer
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i HbA1c og fastende glukoseværdier
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemålinger af glykæmisk kontrol
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i C-reaktivt protein, Interleukin-6 og TNF-alfa værdier
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemålinger af inflammation
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i total kolesterol, HDL, LDL og VLDL værdier
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemålinger af lipidniveauer
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i vågne kortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemåling af kortisol
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemåling af tarmmikrobiom
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i oral mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Laboratoriemåling af oralt mikrobiom
Baseline og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kent State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kent State University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger