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Probiotische auf psychologische und kognitive Wirkungen

19. Februar 2020 aktualisiert von: John Gunstad, Kent State University

Bewertung eines Probiotikums auf psychologische und kognitive Wirkungen bei mittleren und älteren Erwachsenen

Diese Studie wird durch eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bestimmen, ob die Supplementierung mit probiotischem Lactobacillus Rhamnosus GG den psychologischen Status bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters verbessert. Es werden Sekundäranalysen durchgeführt, um die möglichen Vorteile einer probiotischen Nahrungsergänzung für die kognitive Funktion und Marker der körperlichen Gesundheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-75 Jahre
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen, entwicklungsbedingten oder schweren psychiatrischen Störung (z. Demenz, Schlaganfall, Schizophrenie);
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen;
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Magen- oder GI-Operation (z. Magenbypass, Cholezystektomie);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder illegaler Drogenabhängigkeit;
  • Vorgeschichte von schweren Herz-, Nieren- oder Leberproblemen (z. Herzversagen, Leberversagen);
  • Regelmäßige Anwendung eines säureblockierenden Medikaments in den letzten 30 Tagen (z. Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker);
  • Wahrscheinlich Immunsuppression (z. Chemotherapiebehandlung);
  • Regelmäßige Einnahme anderer prä- oder probiotischer Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 30 Tagen;
  • Schwere gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich Zöliakie, Morbus Crohn oder Divertikulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 12 Wochen lang eine probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus Rhamnosus GG).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 Kapseln pro Tag für 90 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Placebo, die Probiotika ähneln
Sonstiges: Placebo
2 Placebo-Kapseln pro Tag für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Center for Epidemiological Studies Depression – R (CES-D-R)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Depressive Symptome
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl im State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Angstsymptome
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Subjektive Belastung
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl im Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Schwankungen im Affekt
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl im Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Schwankungen im Affekt - akut
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Subjektives Wohlbefinden
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der OECD-Lebenszufriedenheitsskala (kurz)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Subjektives Wohlbefinden - allgemein
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Skala „Reaktion auf belastende Ereignisse“.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Emotionsregulation
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Connor-Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Emotionale Belastbarkeit
Baseline und 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Bildsequenz-Gedächtnistests und des auditiven verbalen Lerntests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Speicher
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Ergebnisse des Dimensionskarten-Sortierungstests, der Flanker-Inhibitorkontrolle und des Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Exekutive Funktion/Aufmerksamkeit
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Ergebnisse des Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der SF-36-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Lebensqualität
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Schlafrythmus
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Subjektive gastrointestinale Symptome
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der HbA1c- und Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormaßnahmen zur glykämischen Kontrolle
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der C-reaktiven Protein-, Interleukin-6- und TNF-alpha-Werte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormaße der Entzündung
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Gesamtcholesterin-, HDL-, LDL- und VLDL-Werte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormessungen von Lipidspiegeln
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Cortisolspiegels im Wachzustand
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormessung von Cortisol
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormessung des Darmmikrobioms
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Labormessung des oralen Mikrobioms
Baseline und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kent State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
iHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kent State University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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