Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик на психологические и когнитивные эффекты

19 февраля 2020 г. обновлено: John Gunstad, Kent State University

Оценка пробиотика на психологические и когнитивные эффекты у взрослых среднего и старшего возраста

Это исследование определит, улучшает ли добавление пробиотика Lactobacillus Rhamnosus GG психологическое состояние у людей среднего и пожилого возраста в ходе 12-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Вторичный анализ будет проведен для изучения возможных преимуществ пробиотических добавок для когнитивной функции и маркеров физического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55-75 лет
  • Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологического, связанного с развитием или тяжелого психического расстройства (например, деменция, инсульт, шизофрения);
  • Использование антибиотиков в течение последних 30 дней;
  • Существенные операции на желудке или желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, желудочное шунтирование, холецистэктомия);
  • Алкогольная или незаконная наркотическая зависимость в анамнезе;
  • В анамнезе серьезные проблемы с сердцем, почками или печенью (например, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность);
  • Регулярное использование кислотоблокирующих препаратов в течение последних 30 дней (т. ингибитор протонной помпы, Н2-блокатор);
  • Вероятная иммуносупрессия (например, химиотерапевтическое лечение);
  • регулярное употребление других пре- или пробиотических добавок в течение последних 30 дней;
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, включая глютеновую болезнь, болезнь Крона или дивертикулит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Участники этой группы будут получать добавки с пробиотиками в течение 12 недель (Lactobacillus Rhamnosus GG).
Диетическая добавка: Пробиотик - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 капсулы в день в течение 90 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники этой группы получат плацебо, похожее на пробиотики.
Другой: Плацебо
2 капсулы плацебо в день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Центра эпидемиологических исследований депрессии — R (CES-D-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Депрессивные симптомы
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение в баллах по опроснику состояния и тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Симптомы тревоги
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Субъективный стресс
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение в баллах по графику положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Колебания аффекта
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение оценки профиля состояний настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Колебания аффекта - острые
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение балла по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Субъективное благополучие
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение балла по шкале удовлетворенности жизнью ОЭСР (кратко)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Субъективное благополучие - общее
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение балла по шкале реакции на стрессовые события
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Регуляция эмоций
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение балла по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Эмоциональная устойчивость
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста памяти на последовательность изображений и теста слухоречевого обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Память
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение результатов теста сортировки карт измерений, контроля сдерживания фланкеров и сортировки списка в тестах рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Исполнительная функция/Внимание
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение результатов теста скорости обработки при сравнении шаблонов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Скорость обработки
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение показателей SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Качество жизни
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Сон
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение баллов по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Субъективные желудочно-кишечные симптомы
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение уровня HbA1c и уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Лабораторные показатели гликемического контроля
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение значений С-реактивного белка, интерлейкина-6 и ФНО-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Лабораторные показатели воспаления
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение значений общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Лабораторные измерения уровня липидов
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение уровня кортизола в состоянии бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Лабораторное измерение кортизола
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение состава кишечного микробиома.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Лабораторное измерение кишечного микробиома
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение состава микробиома полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Лабораторное измерение микробиома полости рта
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kent State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
iHealth

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Kent State University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками