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Probiótico sobre efectos psicológicos y cognitivos

19 de febrero de 2020 actualizado por: John Gunstad, Kent State University

Evaluación de un Probiótico sobre Efectos Psicológicos y Cognitivos en Adultos Medianos y Mayores

Este estudio determinará si la suplementación con el probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG mejora el estado psicológico en adultos de mediana edad y mayores a través de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración. Se realizarán análisis secundarios para examinar los posibles beneficios de la suplementación con probióticos en la función cognitiva y los marcadores de salud física.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
        • Kent State Uniersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 55-75 años
  • Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos, del desarrollo o psiquiátricos graves (p. demencia, accidente cerebrovascular, esquizofrenia);
  • Uso de antibióticos en los últimos 30 días;
  • Antecedentes de cirugía estomacal o GI importante (p. bypass gástrico, colecistectomía);
  • Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas ilícitas;
  • Antecedentes de problemas cardíacos, renales o hepáticos graves (p. insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática);
  • Uso regular de un medicamento bloqueador de ácido en los últimos 30 días (es decir, inhibidor de la bomba de protones, bloqueador H2);
  • Probable inmunosupresión (p. tratamiento de quimioterapia);
  • Uso regular de otros suplementos prebióticos o probióticos en los últimos 30 días;
  • Afecciones gastrointestinales graves, incluida la enfermedad celíaca, la enfermedad de Crohn o la diverticulitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Probiótico
Los participantes en este brazo recibirán suplementos de probióticos durante 12 semanas (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Suplemento dietético: Probiótico - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 cápsulas al día durante 90 días
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes en este brazo recibirán un placebo que se parece a los probióticos.
Otro: Placebo
2 cápsulas de placebo al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión - R (CES-D-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Sintomas depresivos
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Síntomas de ansiedad
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Estrés subjetivo
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en el programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Fluctuaciones en el afecto
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en el perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Fluctuaciones en el afecto - agudo
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Bienestar subjetivo
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la escala de satisfacción con la vida de la OCDE (breve)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Bienestar subjetivo - general
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de respuesta a eventos estresantes
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Regulación emocional
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Resiliencia emocional
Línea de base y seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Prueba de Memoria de Secuencia de Imágenes y de la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Memoria
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la prueba de clasificación de tarjetas de dimensión, control inhibidor de flanker y clasificación de listas de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Función ejecutiva/Atención
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Velocidad de procesamiento
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Calidad de vida
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Patrones de sueño
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Síntomas gastrointestinales subjetivos
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en los valores de HbA1c y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medidas de laboratorio de control glucémico
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en los valores de proteína C reactiva, interleucina-6 y TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medidas de laboratorio de la inflamación.
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en los valores de colesterol total, HDL, LDL y VLDL
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medidas de laboratorio de los niveles de lípidos
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en los niveles de cortisol al despertar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medida de laboratorio de cortisol
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medida de laboratorio del microbioma intestinal
Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Cambio en la composición del microbioma oral
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 semanas
Medida de laboratorio del microbioma oral
Línea de base y seguimiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kent State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
iHealth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Kent State University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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