Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk på psykologiske og kognitive effekter

19. februar 2020 oppdatert av: John Gunstad, Kent State University

Evaluering av et probiotikum på psykologiske og kognitive effekter hos middels og eldre voksne

Denne studien vil avgjøre om tilskudd av probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG forbedrer psykologisk status hos middelalder og eldre voksne gjennom en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Sekundære analyser vil bli utført for å undersøke mulige fordeler av probiotisk tilskudd på kognitiv funksjon og markører for fysisk helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44242
        • Kent State Uniersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-75 år
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk, utviklingsmessig eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f. demens, hjerneslag, schizofreni);
  • Antibiotikabruk de siste 30 dagene;
  • Anamnese med betydelig mage- eller GI-operasjon (f.eks. gastrisk bypass, kolecystektomi);
  • Historie med alkohol- eller ulovlig narkotikaavhengighet;
  • Anamnese med alvorlige hjerte-, nyre- eller leverproblemer (f. hjertesvikt, leversvikt);
  • Regelmessig bruk av et syreblokkerende medikament de siste 30 dagene (dvs. protonpumpehemmer, H2-blokker);
  • Sannsynlig immunsuppresjon (f.eks. kjemoterapibehandling);
  • Regelmessig bruk av andre pre- eller probiotiske kosttilskudd de siste 30 dagene;
  • Alvorlige gastrointestinale tilstander inkludert cøliaki, Crohns sykdom eller divertikulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Deltakere i denne armen vil motta probiotisk tilskudd i 12 uker (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Kosttilskudd: Probiotisk - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 kapsler per dag i 90 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakere i denne armen vil motta placebo som ligner på probiotika
Annen: Placebo
2 placebokapsler per dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Depressive symptomer
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i poengsum på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Angst symptomer
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i poengsum på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Subjektivt stress
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i poengsum på positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Svingninger i affekt
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i poengsum på Profile of Mood States
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Svingninger i affekt - akutte
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i poengsum på Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Subjektivt velvære
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i poengsum på OECD livstilfredshetsskala (kort)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Subjektivt velvære - generelt
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i poengsum på skalaen Response to Stressful Events
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Følelsesregulering
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i poengsum på Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Emosjonell motstandskraft
Baseline og 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bildesekvensens minnetest og auditive verbal læringstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Hukommelse
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i dimensjonskortsorteringstest, flankehemmende kontroll og listesortering av arbeidsminnetestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Utøvende funksjon/oppmerksomhet
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i mønstersammenligningsbehandlingshastighetstestresultater
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Behandlingshastighet
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i SF-36-score
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Livskvalitet
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Søvnmønster
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Subjektive gastrointestinale symptomer
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i HbA1c og fastende glukoseverdier
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Laboratoriemål for glykemisk kontroll
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i C-reaktivt protein, Interleukin-6 og TNF-alfa-verdier
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Laboratoriemålinger av betennelse
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i totalkolesterol-, HDL-, LDL- og VLDL-verdier
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Laboratoriemålinger av lipidnivåer
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i våkne kortisolnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Laboratoriemåling av kortisol
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Laboratoriemåling av tarmmikrobiom
Baseline og 12 ukers oppfølging
Endring i oral mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
Laboratoriemåling av oral mikrobiom
Baseline og 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kent State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iHealth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Kent State University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger