Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti psykologisiin ja kognitiivisiin vaikutuksiin

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: John Gunstad, Kent State University

Probiootin psykologisten ja kognitiivisten vaikutusten arviointi keski- ja vanhemmilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako probioottisen Lactobacillus Rhamnosus GG:n lisäys psykologista tilaa keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla 12 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan probioottien mahdollisia etuja kognitiiviseen toimintaan ja fyysisen terveyden markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44242
        • Kent State Uniersity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55-75 vuotta
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen, kehityshäiriö tai vakava psykiatrinen häiriö (esim. dementia, aivohalvaus, skitsofrenia);
  • antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
  • Aiemmat merkittävät maha- tai GI-leikkaukset (esim. mahalaukun ohitus, kolekystektomia);
  • Alkoholi- tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia;
  • Aiemmin vaikeita sydän-, munuais- tai maksaongelmia (esim. sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta);
  • Happoa salpaavan lääkkeen säännöllinen käyttö viimeisen 30 päivän aikana (esim. protonipumpun estäjä, H2-salpaaja);
  • Todennäköinen immunosuppressio (esim. kemoterapiahoito);
  • Muiden pre- tai probioottisten lisäravinteiden säännöllinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
  • Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien keliakia, Crohnin tauti tai divertikuliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Probiootti
Tämän haaran osallistujat saavat probioottilisää 12 viikon ajan (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Ravintolisä: Probiootti - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 kapselia päivässä 90 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä, joka näyttää samanlaiselta kuin probiootit
Muut: Plasebo
2 lumekapselia päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Masennusoireet
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos pistemäärässä State-Trait Axiety Inventoryssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Ahdistuneisuuden oireet
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Subjektiivinen stressi
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Vaikutusten vaihtelut
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos pistemäärässä Profiilien mielialatiloissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Vaikutusten vaihtelut - akuutti
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Subjektiivinen hyvinvointi
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos pistemäärässä OECD:n elämätyytyväisyysasteikolla (lyhyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Subjektiivinen hyvinvointi - yleinen
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos stressiä aiheuttaviin tapahtumiin reagointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Tunteiden säätely
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos pisteissä Connor-Davidsonin kestävyysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Emotionaalinen joustavuus
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuvasekvenssimuistitestin ja kuulo-sanallisen oppimisen testin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muisti
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Mittakorttien lajittelutestin, Flanker Inhibitory Controlin ja luettelolajittelun työmuistitestin tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Toimeenpaneva tehtävä / Huomio
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos kuvioiden vertailussa käsittelyn nopeustestin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Käsittelyn nopeus
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Elämänlaatu
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Unikuviot
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Subjektiiviset maha-suolikanavan oireet
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos HbA1c- ja paastoglukoosiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Glykeemisen tason laboratoriomittaukset
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa, interleukiini-6:ssa ja TNF-alfa-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Tulehduksen laboratoriomittaukset
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos kokonaiskolesteroli-, HDL-, LDL- ja VLDL-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Lipiditasojen laboratoriomittaukset
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos herännyt kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Kortisolin laboratoriomittaus
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Suoliston mikrobiomin laboratoriomitta
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos suun mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Suun mikrobiomin laboratoriomitta
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kent State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
iHealth

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Kent State University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia