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Probiótico em efeitos psicológicos e cognitivos

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: John Gunstad, Kent State University

Avaliação de um probiótico nos efeitos psicológicos e cognitivos em adultos de meia idade

Este estudo determinará se a suplementação de probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG melhora o estado psicológico em adultos de meia-idade e idosos por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas. Análises secundárias serão realizadas para examinar os possíveis benefícios da suplementação probiótica na função cognitiva e marcadores de saúde física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
        • Kent State Uniersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55-75 anos
  • Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno neurológico, de desenvolvimento ou psiquiátrico grave (por exemplo, demência, acidente vascular cerebral, esquizofrenia);
  • Uso de antibiótico nos últimos 30 dias;
  • Histórico de cirurgia gástrica ou gastrointestinal significativa (por exemplo, bypass gástrico, colecistectomia);
  • Histórico de dependência de álcool ou drogas ilícitas;
  • História de problemas cardíacos, renais ou hepáticos graves (p. insuficiência cardíaca, insuficiência hepática);
  • Uso regular de um medicamento bloqueador de ácido nos últimos 30 dias (ou seja, inibidor da bomba de protões, bloqueador H2);
  • Imunossupressão provável (p. tratamento quimioterápico);
  • Uso regular de outros suplementos pré ou probióticos nos últimos 30 dias;
  • Condições gastrointestinais graves, incluindo doença celíaca, doença de Crohn ou diverticulite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Probiótico
Os participantes neste braço receberão suplementação probiótica por 12 semanas (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Suplemento dietético: Probiótico - Lactobacillus Rhamnosus GG
2 cápsulas por dia durante 90 dias
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes neste braço receberão um placebo semelhante aos probióticos
Outro: Placebo
2 cápsulas de placebo por dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Center for Epidemiologic Studies Depression - R (CES-D-R)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Sintomas depressivos
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Sintomas de ansiedade
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na pontuação na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Estresse subjetivo
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na pontuação no cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Flutuações no afeto
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na pontuação no Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Flutuações no afeto - agudas
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na pontuação na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Bem-estar subjetivo
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na pontuação na escala de satisfação com a vida da OCDE (curta)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Bem-estar subjetivo - geral
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na pontuação na Escala de Resposta a Eventos Estressantes
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Regulação da emoção
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na pontuação na Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Resiliência emocional
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Teste de Memória de Sequência de Imagens e Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Memória
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Alteração nas pontuações do teste de classificação de cartão de dimensão, controle inibitório de flanker e pontuação do teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Função executiva/Atenção
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Alteração nas pontuações do teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Velocidade de processamento
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Alteração nas pontuações do SF-36
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Qualidade de vida
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Padrões de sono
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Sintomas gastrointestinais subjetivos
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Alteração nos valores de HbA1c e glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Medidas laboratoriais de controle glicêmico
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Alteração nos valores de proteína C reativa, interleucina-6 e TNF-alfa
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Medidas laboratoriais da inflamação
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Alteração nos valores de colesterol total, HDL, LDL e VLDL
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Medidas laboratoriais dos níveis lipídicos
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Alteração nos níveis de cortisol ao acordar
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Medida laboratorial do cortisol
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Medida laboratorial do microbioma intestinal
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Mudança na composição do microbioma oral
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Medida laboratorial do microbioma oral
Linha de base e acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kent State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
iHealth

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Gunstad, Ph.D., Kent State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Kent State University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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